厂家更换试剂盒中的抗体，客户如何评估其新试剂盒的性能？

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最近，CYGNUS更换了宿主蛋白残留HCP的试剂盒，涉及的是E.coli这个宿主。其中，原试剂盒F410的抗体即将用完，CYGNUS已生产出新的抗体，并制作成新的试剂盒F1020。CYGNUS建议根据下列5点进行验证和评估，以证明从旧的F410试剂盒过渡到新的F1020试剂盒，是可行的。

从CYGNUS给出的新旧试剂盒性能对比来看，差异性是不大的。①Antigen覆盖了同样的E.coli表达菌和克隆菌，只有Conjugate共轭物变了；②定量限LOQ、检测限LOD和加标回收率，新试剂盒稍微低一点；③线性范围新试剂盒更宽。

使用CYGNUS试剂盒检测宿主蛋白残留的朋友们，你们也收到了这个变更通知了吧。请教一下，CYGNUS建议的这5点都需要进行验证吗？是否能够只考察定量限、精密度这两个项目，采用新旧试剂盒对自家的产品进行检测，对比新旧试剂盒得到的数据的差异性？

例如：旧试剂盒对自家产品完成了方法验证，用新试剂盒对自家产品的定量限和精密度进行考察。若符合旧试剂盒所定下的标准，则说明新旧试剂盒差异性在可接受范围。
假设定量限LOQ为3ng/mg，即当加标回收率为80%-120%，复孔间RSD<20%，则满足要求。(旧试剂盒数据：回收率为93%，RSD为10%；新试剂盒数据：回收率为85%，RSD为14%。新旧试剂盒都满足既定标准，则不用比较试剂盒之间的回收率和RSD的差异)

备注：新试剂盒的线性范围0、3、6、12、25、50、100、200更宽了，还包括了旧试剂盒的范围0、1、3、12、40、100，个人觉得不需要再验证线性范围；都是同一个厂家，同样类型的试剂盒，生产工艺也几乎相同，站在厂家的角度来看，相当于自制标准品到期后复标一批，再对外销售，个人觉得不需要再验证专属性。


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