记录填写不及时

jxf324429 · 发表于 2022-10-14 11:29:17

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请教各位大神，在GMP符合性检查时发现生产记录上有未签名的地方，整改的时候怎么改，是直接把名字签在原处，写现在的日期吗？还用备注一些内容吗？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-10-14 11:38:11

这还用问，肯定是在原来地方补签啊

李镇西 · 发表于 2022-10-14 11:53:06

楼上说的对，整改项可能还要加上人员培训。

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余默 · 发表于 2022-10-14 11:56:05

这可是个体系运行问题，看着小小的写记录。

dengjianyyy · 发表于 2022-10-14 11:56:19

整改措施中复核的不吊起来打一顿怕是不行。

kakahuafs · 发表于 2022-10-14 12:08:48

复核人员不重视导致

猫咪特工 · 发表于 2022-10-14 12:13:48

看看能不能好好商量一下这太丢人了

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半夏^0^ · 发表于 2022-10-14 12:26:08

这个整改比较复杂,建议直接发起CAPA:排查所有相关生产记录是否出现未签名问题，并出具排查清单。纠正措施：在未签名处写明CAPA编号，补签，并填写补签日期。预防措施：如果是已经上交归档的生产记录，就要对所有的记录填写人、复核人、审核人进行填写、复核、审核方面要求的培训，如果现行体系中没有这几方面的要求，那就起草文件，对相关人员培训新文件，培训后要进行相关要求的考核。

栗子7 · 发表于 2022-10-14 13:15:03

真的列入缺陷项的话，要做的方面就不止签在哪里的问题了。

117342780 · 发表于 2022-10-14 13:43:34

我记得GDP中要求是，空白要填回去，旁边要签审核发现人的签名/日期，填写人填写后，还要在旁边签填写人的名字，填写日期及原因。

jxf324429 · 发表于 2022-10-14 13:45:13

半夏^0^ 发表于 2022-10-14 12:26
这个整改比较复杂,建议直接发起CAPA:排查所有相关生产记录是否出现未签名问题，并出具排查清单。纠正措施： ...

很全面，有思路了，谢谢

张zly · 发表于 2022-10-14 14:09:18

本帖最后由张zly 于 2022-10-14 14:10 编辑

发起CAPA，然后按照CAPA流程进行，还要把所有填写人，复核人，以及审核人都需进行培训，整改的话在记录未签名的地方，补签签名，并填写整改日期，并需要备注相应的CAPA编号。

jxf324429 · 发表于 2022-10-14 14:30:59

张zly 发表于 2022-10-14 14:09
发起CAPA，然后按照CAPA流程进行，还要把所有填写人，复核人，以及审核人都需进行培训，整改的话在记录未签 ...

谢谢

李镇西 · 发表于 2022-10-15 10:58:08

半夏^0^ 发表于 2022-10-14 12:26
这个整改比较复杂,建议直接发起CAPA:排查所有相关生产记录是否出现未签名问题，并出具排查清单。纠正措施： ...

还是这个比较具体，我准备把这个加到偏差培训课件中当案例

lzffffff · 发表于 2022-10-18 11:38:29

看你们公司文件如何规定吧，一般来说是要备注原因，情节严重的应该要制定caps

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A，王钰 · 发表于 2022-10-23 20:27:08

填写完之后得培训，完事还得写调查报告，药监局老师得要，车间写完班长工艺员车间主任生产部内勤质量QA不审核吗？

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hdyzq · 发表于 2022-10-23 20:37:16

原来缺失的签字补上，做好文件记录培训。
这个问题困扰了我很久，如果想聊一聊，请加我qq。

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-10-24 07:50:07

。。。。。。

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[生产制造] 记录填写不及时

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