产品批量变更都需要做哪些验证

水。净蓝 · 发表于 2022-10-17 14:17:54

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请问产品变更批量都需要做哪些验证，不涉及变更的设备需要做清洁验证吗？

栗子7 · 发表于 2022-10-17 14:33:22

批量变更涉及工艺验证，清洁验证。
设备没有变化，需要确认变化变更后是否涉及设备最大最小参数的改变，如有，可以与工艺验证同步进行确认。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-10-17 14:58:56

楼上老师说的对一看就是变更高手了

水。净蓝 · 发表于 2022-10-17 15:19:58

tanya0906 发表于 2022-10-17 14:33
批量变更涉及工艺验证，清洁验证。
设备没有变化，需要确认变化变更后是否涉及设备最大最小参数的改变，如 ...

收到，谢谢老师

315261187 · 发表于 2022-10-17 16:54:21

tanya0906 发表于 2022-10-17 14:33
批量变更涉及工艺验证，清洁验证。
设备没有变化，需要确认变化变更后是否涉及设备最大最小参数的改变，如 ...

设备的最大最小参数不应该在设备PQ里进行吗？为何会放到工艺验证里呢？

栗子7 · 发表于 2022-10-18 08:05:45

315261187 发表于 2022-10-17 16:54
设备的最大最小参数不应该在设备PQ里进行吗？为何会放到工艺验证里呢？

如果新产品的设备参数超过原验证范围，跟工艺验证同步再验证呀。

木头人123456 · 发表于 2022-11-5 17:33:24

工艺验证必不可少，清洗验证看评估了

潘东君儿 · 发表于 2022-11-11 09:36:25

木头人123456 发表于 2022-11-5 17:33
工艺验证必不可少，清洗验证看评估了

确实，虽然批量增加了，限度不一定发生变化，但由于生产时间延长了，可以通过评估确定，影响比较大的一般是压片和包衣，如果是素片，内包设备也要考虑下，如果是微丸缓释的，挤出滚圆、底喷包衣流化床也考虑下。个人意见

蝴蝶效应ing · 发表于 2022-11-19 09:36:12

看下化药变更指导原则，需要根据变更批量大小，药液存放时限（重点是时限）判断

18817006830 · 发表于 2023-10-24 13:09:59