国际法规检索网址汇总

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序号	区域	检索渠道	网站	关注模块
1	国际标准	ISO  标准	https://www.iso.org/home.html	每周更新适用的标准知识库清单
		IEC 标准	https://webstore.iec.ch/home
		ASTM 标准	https://www.astm.org/Standard/index.html
		EN 标准	https://www.cencenelec.eu/
		ISO update	https://www.iso.org/iso-update.html	ISO标准每月发布的报告
2	IMDRF	IMDRF	https://www.imdrf.org/	国际医疗器械监管机构论坛(International  Medical Device Regulators Forum)
3	欧盟	欧盟官方公告-OJ	https://eur-lex.europa.eu/homepage.html	Access  to the Official Journal
		Medical Devices - Sector - Latest updates	https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/latest-updates_en	医疗器械相关资讯的更新
		Public Health-Latest updates	https://ec.europa.eu/health/latest-updates_en	公共健康模块的咨询更新
		EUDAMED的概览	https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en	EUDAMED模块公布的时间表
		通用规范、指南的征求意见稿	https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives_en	征求意见
		European Commission资讯更新	https://ec.europa.eu/growth/news_en	通告、公告更新
		Harmonised Standards	https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en	MDR下的协调性标准
		MDCG 指南	https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en	MDCG  所有模块下医疗器械的相关指南文件
		EUDAMED数据库	https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en	欧盟EUDAMED数据库
		Team NB	https://www.team-nb.org/	公告机构组织发布的信息，会转载OJ、MDCG的资讯发布
		CAMD	https://www.camd-europe.eu/news/	各主管当局的小组发布文章，如IVDR过渡期解答
		Bfarm	https://www.bfarm.de/EN/News/News-from-the-divisions/Medical-devices-news/_node.html	德国主管当局信息更新
		MDD下公告机构指导文件（NBOG）	https://www.nbog.eu/nbog-documents/	MDD下公告机构指导文件
		MEDDEV指南	https://ec.europa.eu/health/md_sector/current_directives_en	MEDDEV更新的医疗器械指南文件
3	美国	FDA近期发布的指南文件	https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/recent-final-medical-device-guidance-documents	关注最新的医疗器械指南文件
		FDA历史发布的指南文件	https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products	关注医疗器械相关指南文件
		21 CFR Part 800-898 Medical Devices	https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=3ee286332416f26a91d9e6d786a604ab&mc=true&tpl=/ecfrbrowse/Title21/21tab_02.tpl	关注FDA医疗器械法规的变化
4	加拿大	加拿大MDR	https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/	关注加拿大MDR医疗器械法规的变化
		医疗器械最新消息     What's new: Medical devices	https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/what-new.html	关注加拿大医疗器械相关的最新动态
5	英国	英国医疗器械监管Medical  devices regulation and safety	https://www.gov.uk/topic/medicines-medical-devices-blood/medical-devices-regulation-safety	关注英国医疗器械相关的最新动态
		英国医疗器械指南	https://www.gov.uk/government/collections/new-guidance-and-information-for-industry-from-the-mhra	关注英国医疗器械相关的指南文件
6	MDSAP区域（日本、巴西、澳大利亚）	FDA官网	https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-single-audit-program-mdsap/mdsap-international-regulations-english-australia-brazil-canada-japan-and-usa	关注MDSAP五国的QMS相关法规
7	澳大利亚	Therapeutic Goods Administration (TGA)	https://www.legislation.gov.au/Search/Therapeutic%20Goods	关注如下三个法规的变化：     1、Therapeutic Goods Act 1989     治疗产品法案，其他法规基础     2、Therapeutic Goods Regulations 1990 治疗产品法规     3、Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002     治疗产品（医疗器械）法规，注册，符合性评估主要依据
		TGA官网     What's New on the Federal Register of Legislation	https://www.legislation.gov.au/WhatsNew	联邦立法纪事在最近21天内公布的材料清单，     关注澳大利亚医疗器械相关的最新动态
		Therapeutic Goods Administration (TGA)	https://www.tga.gov.au/latest-news-updates	Latest  news & updates
		Guidance and resources	https://www.tga.gov.au/resources	所有指南文件的检索
		Publications	https://www.tga.gov.au/resources/publication/publications	公告发布
		Latest News	https://www.tga.gov.au/news/news	最新资讯发布
		Consultations	https://www.tga.gov.au/resources/consultation	征求意见稿发布
8	巴西	ANVISA官网	https://www.gov.br/anvisa/pt-br	关注如下两个法规的变化：     1、Resolution RDC 185/2001     巴西ANVISA注册法规         2、RDC 40/2015 Defines the enrollment/ notification requirements of medical  products.     适用于Class I、II的登记备案要求
		第三方咨询机构Emergo	https://www.emergobyul.com/resources/regulations-brazil	Resolution-RDC-16-2013  （BGMP）     GMP要求
9	日本	日本法规翻译网	http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/list/?ft=2&re=2&dn=1&yo=medical+device&ia=03&ja=04&ph=&x=35&y=15	关注日本医疗器械法规的变化
		厚生劳动省官网	https://www.mhlw.go.jp/english/index.html	关注“Pharmaceuticals  and Medical Devices（药品和医疗器械）”模块的变化
		日本药品和医疗器械局（PMDA） 官网	https://www.pmda.go.jp/english/index.html	关注日本“Medical  devices”医疗器械模块的更新
10	香港	卫生部-医疗器械官网	https://www.mdd.gov.hk/tc/home/index.html	关注香港医疗器械“醫療儀器行政管理制度”
11	l  马来西亚	马来西亚-医疗器械管理局(MDA)官网	https://www.mda.gov.my/	马来西亚医疗器械法规及指南文件
12	韩国	韩国食品和药品安全部官网	https://www.mfds.go.kr/eng/index.do	关注韩国Medical  Devices 模块的变化
13	瑞士	瑞士联邦法律	https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2020/552/en	关注Medical  Devices Ordinance法规
		瑞士卫生部	https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/news.html	关注瑞士医疗器械法规的变化
14	菲律宾	菲律宾FDA官网	https://www.fda.gov.ph/	关注菲律宾医疗器械法规的变化（FDA  circular, FDA Memorandum, Memorandun circular板块）
15	东盟	东盟ASEAN官网	https://asean.org/	关注医疗器械法规的变化
		ASEAN DOCS	https://docs.asean.org/SitePages/DocumentSearch.aspx	指南文件检索
16	WHO	WHO官网	https://www.who.int/	关注医疗器械法规的变化
		Emergency use listing (EUL)	https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/eul/	白名单
		Coronavirus disease (COVID-19) Pandemic —  Emergency Use Listing Procedure (EUL) open for IVDs	https://extranet.who.int/pqweb/vitro-diagnostics/coronavirus-disease-covid-19-pandemic-%E2%80%94-emergency-use-listing-procedure-eul-open	新冠EUL

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