滤芯灭菌后完整性检测

lgnllhp

摩西擎仗劈红海 发表于 2022-10-24 11:43
你先说说哪个是冗余过滤器？感觉你理解就错了

这个除菌过滤指南里面有，这点再错了就不用做QA了

摩西擎仗劈红海

lgnllhp 发表于 2022-10-24 12:45
这个除菌过滤指南里面有，这点再错了就不用做QA了

那么你再回答我，为什么要在SIP后，除菌过滤前去测主过滤器？
为什么不是测冗余过滤器？
你要是真的搞明白了，就不会搞这一出了。
冗余过滤设置里，2个除菌级过滤器里只要有一个是正常的，就能放行产品。
生产前测冗余，生产后测主，主不过，再测冗余。
请问，生产前为什么要去测主，增加无菌风险？是这个目的吗？还是说你们公司一直都是这样做的？

摩西擎仗劈红海

木木杨1 发表于 2022-10-24 12:02
有设计好可以在密闭系统内润湿的

就是说你们公司是SIP后，除菌过滤前测试主过滤器，或者冗余和主过滤器都测？

摩西擎仗劈红海

木木杨1 发表于 2022-10-24 12:09
孰是孰非又有什么意义呢  论坛其本质是见解他人公司的理念

若是不同，过去也便过去了

从你这里的言论，判断你绝对不是做技术的或者生产一线的。
大概率是QA，这一套概念转移，很熟练嘛

猫咪特工

摩西擎仗劈红海 发表于 2022-10-24 13:38
从你这里的言论，判断你绝对不是做技术的或者生产一线的。
大概率是QA，这一套概念转移，很熟练嘛

谢谢夸奖

猫咪特工

摩西擎仗劈红海 发表于 2022-10-24 13:34
那么你再回答我，为什么要在SIP后，除菌过滤前去测主过滤器？
为什么不是测冗余过滤器？
你要是真的搞 ...

通过冗余  能放行产品的前提是保证两级过滤器之间的无菌性  你说的方法没问题  我能理解

各家有各家的理解  这又是何必呢

法规尚且都会有所争议   何况你我他的一面之词

摩西擎仗劈红海

木木杨1 发表于 2022-10-24 14:35
通过冗余  能放行产品的前提是保证两级过滤器之间的无菌性  你说的方法没问题  我能理解

各家有各家 ...

冗余过滤器如果没搞懂，就是没搞懂，别扯远了，跟法规的理解不搭嘎。
如果你沉下心去问一下你们公司现场的操作，你就会明白了。
多干实事，别整虚的。

ccbio

多读下欧盟GMP附录1《无菌产品生产》 PUPSIT应用

猫咪特工

摩西擎仗劈红海 发表于 2022-10-24 14:46
冗余过滤器如果没搞懂，就是没搞懂，别扯远了，跟法规的理解不搭嘎。
如果你沉下心去问一下你们公司现场 ...

你可以去研究下PDA的  Points to Consider for Implementation of Pre-Use Post-Sterilization Integrity Testing

余默

连天巷 发表于 2022-10-20 13:26
不是很明白你说的话，首先这个滤芯肯定已经经过了灭菌，不管是在线灭菌还是灭菌柜灭菌。它已经是无菌状态！ ...

大赞

摩西擎仗劈红海

木木杨1 发表于 2022-10-24 15:00
你可以去研究下PDA的  Points to Consider for Implementation of Pre-Use Post-Sterilization Integrity ...

你先回答我，你们公司的做法是什么，是不是SIP后除菌过滤前，两个过滤器都要进行完整性测试？

连天巷

余默 发表于 2022-10-24 15:10
大赞

能得到默默老师的肯定，实乃小生三生有幸！

aknamtt

关于除菌滤芯进行灭菌后使用前的完整性测试，我也一直搞不清楚具体如何做。看到大家的讨论，我也说说自己想法，看能不能入大家的法眼。首先，我同意34楼的观点，这个灭菌后使用前测试，是欧盟法规要求的。如果要出口欧盟，就要考虑符合他们的要求，如果不出口欧盟，或者进口国没有这方面要求，比如FDA，那我们就不要再考虑这个事了，只会给自己的生产增加成本和操作。第二，按照欧盟法规，我理解冗余过滤系统在灭菌后使用前应该对两个滤芯都做完整性，只有两个滤芯都通过了完整性，才能保证除菌过滤过程的有效性。第三，过滤后，如果主过滤芯没有通过完整性，需要测试冗余滤芯时，冗余滤芯过滤前后的完整性数据才能说明冗余滤芯的过滤效果达到要求。第四，按我的理解，因为冗余系统在使用前要对两个滤芯做完整性，而且测试操作不能破坏两个滤芯之间的无菌性，所以对于主过滤器测试的用水、用气都要保证无菌性。总之，对于冗余过滤系统，进行灭菌后使用前的完整性测试，管路的设计、测试的操作要求等，应该很复杂（我至今没有见过一个这样的真实系统）。

摩西擎仗劈红海

木木杨1 发表于 2022-10-24 15:00
你可以去研究下PDA的  Points to Consider for Implementation of Pre-Use Post-Sterilization Integrity ...

既然你提到了PDA的这份PtC，那么我真的很好奇，你到底知道不知道什么是冗余过滤了。
去看看Page 32，第二段

aknamtt

连天巷 发表于 2022-10-20 13:26
不是很明白你说的话，首先这个滤芯肯定已经经过了灭菌，不管是在线灭菌还是灭菌柜灭菌。它已经是无菌状态！ ...

这个回答对于单芯除菌过滤或者串联的过滤，可能有用。对于冗余过滤，测试主过滤器时，测试用水、用气不能破坏冗余与主过滤器之间的无菌性，是不是需要对测试用水、用气进行处理，管路设计也有要求吧。

余默

摩西擎仗劈红海 发表于 2022-10-24 15:18
你先回答我，你们公司的做法是什么，是不是SIP后除菌过滤前，两个过滤器都要进行完整性测试？

就测试主

摩西擎仗劈红海

余默 发表于 2022-10-24 15:37
就测试主

工艺流第一个是主，还是第二个是主？

aknamtt

摩西擎仗劈红海 发表于 2022-10-24 15:38
工艺流第一个是主，还是第二个是主？

工艺流中接近灌装点的是主过滤器

猫咪特工

摩西擎仗劈红海 发表于 2022-10-24 15:29
既然你提到了PDA的这份PtC，那么我真的很好奇，你到底知道不知道什么是冗余过滤了。
去看看Page 32，第 ...

使用前使用无菌压缩空气与除菌过滤的WFI   对离罐装的更近的滤芯  进行完整性测试  

我无意与你争辩  你的好胜心太强了  我不愿把我的理解强加于你的头上，也请你放过我  谢谢

摩西擎仗劈红海

木木杨1 发表于 2022-10-24 15:46
使用前使用无菌压缩空气与除菌过滤的WFI   对离罐装的更近的滤芯  进行完整性测试  

我无意与你争辩   ...

算了，看来你是一条道走到黑了，如果你坚持再冗余过滤设置中，SIP后生产前测主过滤器，请继续，但是请别去误导人。