人员表面微生物检测

梅梅123456789 · 发表于 2022-10-25 15:39:26

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求风险分析，人员手部表面微生物监测标准由A级改为B级的风险分析。因为人员操作的过程都在B级背景下，以前把标准定好了，现在想放开怎么办？求各位老师帮忙指点！

chen5385973 · 发表于 2022-10-25 15:46:46

我觉得走个微小变更，不合理设置更正

余默 · 发表于 2022-10-25 16:00:35

楼上老师说的对

栗子7 · 发表于 2022-10-25 16:03:30

人员不在A级环境下操作，设置A级标准就不合理，走个文件变更审批一下，没什么问题吧。这个是纠正错误，不是变更。
但反过来，合理怀疑你前面的检测结果，如果都符合A级标准，是不是在采样前进行了手消毒

hetaoren · 发表于 2022-10-25 16:08:33

B级内控A级挺保险的要求，为什么要改呢，改完可能增大染菌的风险。

小金库 · 发表于 2022-10-25 16:54:21

该标准是合理的。但需要注意之前监测结果，和改之后监测结果的差异性

栗子7 · 发表于 2022-10-26 08:25:29

tanya0906 发表于 2022-10-25 16:03
人员不在A级环境下操作，设置A级标准就不合理，走个文件变更审批一下，没什么问题吧。这个是纠正错误，不是 ...

过程中频繁消毒，也不能在采样前进行消毒。

Zzzno8 · 发表于 2022-10-26 08:35:24

B级操作就没必要用A呀，原因说明下就可以了

lgnllhp · 发表于 2022-10-27 12:31:23

有欧美市场的话还是要注意下，之前应该有一个483是人员有进入A级的操作，但人员表面微生物标准是B。

木叶忍者 · 发表于 2022-10-27 19:55:43

lgnllhp 发表于 2022-10-27 12:31
有欧美市场的话还是要注意下，之前应该有一个483是人员有进入A级的操作，但人员表面微生物标准是B。

WHO市场也有要求，只要人员有到A级的操作情况，就要求按照A级监测

秋e56c1128 · 发表于 2022-11-26 16:20:58

估计是达不到A的要求，所以想改

[检验及监测] 人员表面微生物检测