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[确认&验证] 想问问各位大大,关于工艺验证的指导文件如何起草

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药徒
发表于 2022-10-26 11:15:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近检查员审核文件时提出,我们的工艺验证需要有一份指导文件进行说明,具体做什么内容,要怎么做之类的,想问问各位大大有类似的文件么,这类文件应该如何起草?
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药徒
发表于 2022-10-26 11:22:30 来自手机 | 显示全部楼层
我们是在验证总计划中有对工艺验证及其主要内容进行描述
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药徒
 楼主| 发表于 2022-10-26 11:38:33 | 显示全部楼层
李镇西 发表于 2022-10-26 11:22
我们是在验证总计划中有对工艺验证及其主要内容进行描述

我们也是这样的,在主文件里面有描述,但是老师是让我们单独起草一份文件,作为工艺验证的指导文件,觉得主计划里面的内容不足以指导工艺验证开展。
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药生
发表于 2022-10-26 11:41:06 | 显示全部楼层
有种叫工艺验证方案的文件,可以百度了解一下。
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药生
发表于 2022-10-26 12:10:26 | 显示全部楼层
你就列个SOP得了  
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药徒
发表于 2022-10-26 12:22:07 | 显示全部楼层
有必要么?每次验证的内容又不一定一致,验证之前还有风险评估呢,再说了,有方案呢
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药生
发表于 2022-10-26 12:28:17 | 显示全部楼层
CDE有发过部分的工艺验证指导原则,你可以去看看,参考参考
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药徒
发表于 2022-10-26 12:29:16 | 显示全部楼层
三级文件管理,一级验证管理SMP,二级工艺验证管理规程SOP,附上工艺验证方案模板,三级工艺验证方案
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药生
发表于 2022-10-29 13:06:22 | 显示全部楼层
起草个工艺验证管理规程
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