医疗器械中，原材料的型号必须和BOM保持一致吗？

华仔ipr

1.公司是生产有源器械的，研发编写的BOM表格有些物料型号写的比较详细，例如：普通的电源线，生产厂家也写在型号里了。我们质量部认为型号写的太详细，所以编写原材料检验规程时去掉了一部分。这样导致的后是：请检单上的型号与我们检验记录上的型号对不上。我想问的是这样做可以吗？2.我认为的是公司的所有原材料的型号不管是BOM、请检单、还是检验记录都得保持一致。对于非关键物料型号的编写，我觉得没必要写的特别详细，写清需求即可，厂家都写清楚的话，买原材料只能在买这个生产厂家的，会给后续购买原材料造成局限性。
3.研发为了让采购方便购买原材料，才这么编写得BOM。是否可以把BOM和原材料采购清单分为两个表格？BOM里的型号简化一些（基本的信息不会少），原材料采购清单里详细一些，这样做可以吗？

野风吹北

你说得对，怼死研发。

华仔ipr

野风吹北 发表于 2022-11-1 10:36
你说得对，怼死研发。

给点建议啊？其实我想怼领导，哈哈哈

hdyzq

bom和采购物资信息表（采购原材料表）就是应该区分的。
bom更多是明确产品组成，采购表是发给采购作为采购依据的表，可以在表里直接确定厂家、型号等信息。
个人理解。

华仔ipr

华仔ipr 发表于 2022-11-1 10:43
给点建议啊？其实我想怼领导，哈哈哈

现在我想了三个方案：1.研发更改BOM，这样一劳永逸。
2.研发不改，我们按照BOM的型号来，这样会带来的问题是：以后如果因为厂家不生产该原材料，改了BOM，那么我们的检验规程也得改。
3.按我们领导说的，不改BOM，我们在检验规程里简化型号。（我觉得这样不行，不符合法规要求）

华仔ipr

hdyzq 发表于 2022-11-1 10:45
bom和采购物资信息表（采购原材料表）就是应该区分的。
bom更多是明确产品组成，采购表是发给采购作为采购 ...

谢谢啊，我也是这么认为的

精业济群

方案一：研发变更BOM，型号简化，与后面一致；方案二：采购物料清单，在设计开发转化时，理清楚，后续都根据物料清单型号来；你的误区：生产厂家不是随便换的，根据的供应商管理制度来，不然要合格供方目录干嘛。

华仔ipr

精业济群 发表于 2022-11-1 12:59
方案一：研发变更BOM，型号简化，与后面一致；方案二：采购物料清单，在设计开发转化时，理清楚，后续都根 ...

1、研发已经确认不会再更改BOM，那我检验规程上的型号是不是也得按研发的BOM来编写，还是说简化一下。、2、既然你的BOM清单上的型号里明确了厂家，那你购买无聊的时候肯定只能购买这一家啊。如果你购买的是别家的，虽然基本参数没问题，但是厂家换了，是不是就认为与BOM不符合，不是一个型号的东西，那我检验还接不接收？

伊恩

正常都是只定规格型号，不会把厂家列上去的，厂家可以通过合格供方找啊，这个不是给自己找工作量吗？

华仔ipr

伊恩 发表于 2022-11-1 13:29
正常都是只定规格型号，不会把厂家列上去的，厂家可以通过合格供方找啊，这个不是给自己找工作量吗？

对啊。哎，主要是现在已经到提交注册的阶段了，没办法改了。主要是纠结现在原材料检验规程的型号怎么写合适，是按BOM来，还是简化着来写？

伊恩

华仔ipr 发表于 2022-11-1 13:44
对啊。哎，主要是现在已经到提交注册的阶段了，没办法改了。主要是纠结现在原材料检验规程的型号怎么写合 ...

其实可以简化来，就写规格型号，毕竟同一个原材料的来料标准是一致的，不管哪个供应商

华仔ipr

伊恩 发表于 2022-11-1 13:54
其实可以简化来，就写规格型号，毕竟同一个原材料的来料标准是一致的，不管哪个供应商

我们领导说按简化的来，替考的时候和体考老师解释呗，看老师什么意思了。
我说我保留意见，我的想法是，现在按BOM来，等现场体考过了以后升一下版。
既然领导做决定了，就按领导说的办，有啥问题他顶着

精业济群

华仔ipr 发表于 2022-11-1 13:22
1、研发已经确认不会再更改BOM，那我检验规程上的型号是不是也得按研发的BOM来编写，还是说简化一下。、2 ...

不用太纠结，后续就按合格供方管理了。型号就是型号。后续变更合格供方，做好设计变更申请表，更新合格供方目录。当然最后最好更新下BOM

华仔ipr

精业济群 发表于 2022-11-1 17:05
不用太纠结，后续就按合格供方管理了。型号就是型号。后续变更合格供方，做好设计变更申请表，更新合格供 ...

感谢回复，要说的和领导都说了，看领导的决定吧

迷之久远

先有BOOM再有采购表，这是设计开发的内容，不冲突，你自己别搞混就行。

Heroxie

研发写厂商是没有毛病的，除非你可以证明其它厂商的参数完全符合要求。

华微检测赖工

您好！请问，医疗器械生物相容性需要做吗，有双C，费用低，周期加急
有需要加我18825080425

yevevil

华仔ipr 发表于 2022-11-1 14:05
我们领导说按简化的来，替考的时候和体考老师解释呗，看老师什么意思了。
我说我保留意见，我的想法是， ...

都临近体考了，就别去折腾研发了，还一堆资料要完善呢。你在体考通过前又不会批量生产，在需要更换原料厂家前及时更新BOM就行了。再说了，bom里没有供应商信息，你检验的时候也还是要核对厂家的呀，又不是型号对上，你想哪里买就哪里买的。

wood295

华仔ipr 发表于 2022-11-1 10:51
现在我想了三个方案：1.研发更改BOM，这样一劳永逸。
2.研发不改，我们按照BOM的型号来，这样会带来的问 ...

学习了啊

赛罗hv3

其实也没什么不可以，如果能做到一致最好，如果为了减少工作量适当简化也没说不行。