医疗器械中，原材料的型号必须和BOM保持一致吗？

飞羽1234 · 发表于 2023-2-10 20:16:16

研发弄的太复杂了，害死后面的人。

liuruhu · 发表于 2023-2-11 20:41:58

BOM指定供方是合适的，除非一些标准间，比如螺钉之类的。

radioham · 发表于 2023-9-4 13:33:58

感觉楼主是刚从事医疗行业。
研发在bom 里面写不写供应商都没有关系。每一个零件都对应了图纸，外购件如电源线肯定对应了采购技术要求。采购技术要求中肯定会规定厂家型号。像电源线这种列入安全关键件清单的零部件，属于强监管的，你们生产还想随意更换供应商？这是嫌公司命太长吗？
即使不是安全关键件清单里面的，无论是定制件还是外购成品，供应商更换必须研发走设计变更流程。否则谁来把关是不是要做哪些验证？
内部低压电缆，塑料件都有防火等级要求，这些都会在型检的时候记录的。

jinliqun · 发表于 2023-9-4 13:46:53

关键性的物料写厂家是有必要的，比如三菱、费斯托等关键元器件的厂家。如果是就是设备中作为24V用的电源线，非关键部位的轴承等，就没必要写厂家，定好是国标加规格就行了。但是如果有多个厂家，你们还是要做合格供方的评审啊，个人认为你们定常规广泛使用的厂家比较好，而且作为有源类的供应商，可能大多是经销商或者代理商。

jinliqun · 发表于 2023-9-4 13:48:53

觉得非关键的B类和C类物料不要加厂家，跟研发沟通下，但是如果研发坚持不改，那你们就必须按照研发的要求去做