培养基模拟灌装不同规格容器选择

娃哈哈2015 · 发表于 2022-11-2 16:15:29

如果是一条新的冻干制剂生产线，有两个规格2ml和10ml，第一次模拟灌装你们是两个规格各做3批还是综合两个规格评估一下总共做3批？

小斌12 · 发表于 2022-11-2 16:23:35

保险的来说是各做3批，但是这个成本有点高，而且有些公司可能N个规格的，各个都做就不太靠谱。当然，2ml跟10ml的风险点还是存在一些差异。一般情况下，如果该产线在首次验证后，到有产品过核查，应该还得间隔不少时间，首次只做3批，然后在这个过程中一直都按要求半年做一次，规格轮换，其实一般煎茶员也不会纠结啥

九五二七 · 发表于 2022-11-2 16:30:14

综合3批既可以一般风险大的2+风险小的1 共3批

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2022-11-2 16:38:00

这个问题我们就经历过，最终的结论是综合三批。
当然你们要是时间预算都充足，大三小三，共六批，也用不着去分析评估了。
综合三批在法规上是不禁止的，我当时翻遍能翻的指南，只有国内的蓝皮书里提到了，可以两大一小做三批。
可行性有了，后面就是怎么去筛选评估了。

娃哈哈2015 · 发表于 2022-11-2 16:45:31

摩西擎仗劈红海发表于 2022-11-2 16:38
这个问题我们就经历过，最终的结论是综合三批。
当然你们要是时间预算都充足，大三小三，共六批，也用不着 ...

APS指南只说了要评估

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2022-11-2 16:47:56

娃哈哈2015 发表于 2022-11-2 16:45
APS指南只说了要评估

不不不，我说的蓝皮书是指药品GMP指南，无菌药品那本

Jaffray磊 · 发表于 2022-11-2 16:48:19

评估一下，初始验证可以2大1小

栗子7 · 发表于 2022-11-2 16:49:51

小斌12 发表于 2022-11-2 16:23
保险的来说是各做3批，但是这个成本有点高，而且有些公司可能N个规格的，各个都做就不太靠谱。当然，2ml跟1 ...

半年后，就做另一个规格的一批了吧，不用3批吧？

连天巷 · 发表于 2022-11-2 16:53:54

一般是三批，至于是两大一小还是两小一大根据你的风险评估来呗！

xqliu · 发表于 2022-11-3 11:24:17

多规格基本都是做综合加评估。

15662748661 · 发表于 2023-1-23 16:11:34

我们也遇到类似的问题，想请教一下各位前辈，首次APS后，每半年进行的APS 还有必要所有规格的都做一批吗，还是通过评估选择一种最具代表性的一种规格，或者是每次APS一种规格，每半年轮流做一种规格。

渐雨听风 · 发表于 2023-3-3 13:49:17

看了一下回复和选择情况差挺大啊，选择还是各3批多，回复基本上是共3批
但首次还是推荐各三批，之后的周期性可以评估轮换做

指南针不指南 · 发表于 2023-3-20 07:08:28

关键是，工作三批，检查员认不认可的有经历过的吗

小金库 · 发表于 2023-5-4 18:52:07

谢谢分享!

制剂小新人 · 发表于 2023-5-17 13:36:20

首次2批风险大1批风险小的，后面2种规格轮换做。我们就是这么实行的。没有问题

制剂小新人 · 发表于 2023-5-17 13:36:57

不然那些CDMO公司不要干别的了，天天做培养基模拟灌装就好了

小懒猫呀 · 发表于 2023-9-27 14:00:31

一般是评估后综合3批就够了，如果条件允许，大小各做3批。

ning_zilv · 发表于 2023-10-2 17:26:08

3批，国外有法规要求

[冻干] 培养基模拟灌装不同规格容器选择

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