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[生产制造] 化药注射剂密封性检查

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药徒
发表于 2022-11-2 18:58:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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化药注射剂密封性检查,大家在日常生产过程中,用哪种方法检查?
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药仙
发表于 2022-11-2 19:23:26 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2022-11-3 08:01:17 | 显示全部楼层

1.西林瓶+胶塞铝盖;2预充针。以上2种剂型,分别用什么方法检漏?标准是多少?
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药徒
发表于 2022-11-3 08:07:05 | 显示全部楼层
西林瓶的一般三指捏铝盖,转不动(无松动)视为密封性OK。预充针没玩过

点评

三指检测可以作为密封性检测结果判定?  详情 回复 发表于 2022-11-3 08:14
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药士
发表于 2022-11-3 08:14:27 | 显示全部楼层
18036650061 发表于 2022-11-3 08:07
西林瓶的一般三指捏铝盖,转不动(无松动)视为密封性OK。预充针没玩过

三指检测可以作为密封性检测结果判定?

《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南 (征求意见稿)》.pdf

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药徒
发表于 2022-11-3 08:24:19 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2022-11-3 08:14
三指检测可以作为密封性检测结果判定?

西林瓶日常生产过程中的检查,一直这么做的。密封性检测这个不是我涉及的东东
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药徒
发表于 2022-11-3 08:44:16 | 显示全部楼层
西林瓶加铝盖
密封性检测: 色水/真空衰减检测   轧盖质量:三指法/扭矩仪检测
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药徒
发表于 2022-11-3 09:56:43 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2022-11-3 08:14
三指检测可以作为密封性检测结果判定?

这个不可以的
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药师
发表于 2022-11-3 12:27:52 | 显示全部楼层
真空衰减法
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药徒
发表于 2022-11-3 13:31:13 | 显示全部楼层
西林瓶+胶塞铝盖
1、扭矩 2、色水法:抽真空加亚甲基蓝,观察是否染色 3、真空衰减法
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发表于 2024-11-15 10:26:18 | 显示全部楼层
西林瓶粉针和西林瓶水针要求也是不一样的
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