关于原液混批验证需要考虑哪些方面？

星星bq · 发表于 2022-11-9 10:21:45

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例如最多允许几批原液混合，原液之间的生产日期最长间隔多久？新旧原液投料比例有没有要求？
混合后的半成品需不需要做稳定性考察？
哪位大神能指导一下？给个方案感激不尽

chen5385973 · 发表于 2022-11-9 10:52:58

你想怎么混就怎么混想混几批混几批没有要求。合格的混就可以。做个混合验证

张寅 · 发表于 2022-11-9 11:07:24

个人意见，原液可以分批去做制剂，但不合适合批做制剂。万一制剂出了问题，分批的原液是可以被追溯的。合批的原液，就不确定具体哪批原液出了问题。

星星bq · 发表于 2022-11-9 13:11:52

chen5385973 发表于 2022-11-9 10:52
你想怎么混就怎么混想混几批混几批没有要求。合格的混就可以。做个混合验证

都验证什么？

星星bq · 发表于 2022-11-9 13:12:51

张寅发表于 2022-11-9 11:07
个人意见，原液可以分批去做制剂，但不合适合批做制剂。万一制剂出了问题，分批的原液是可以被追溯的。合批 ...

总会剩下不满足最小批量的零头原液。

星星bq · 发表于 2022-11-10 08:55:22