无源产品配合有源产品使用，但单独注册需要符合电磁兼容的标准么？

Xij5aa9hch

在做的是个无源的产品是配合有源设备一起使用的，但是做单独的产品注册，本身是个无源产品。想问一下这种情况需要符合YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》中规定的要求嘛？
因为标准里写的是“适用于医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性”，求大佬指点~

泠泠月上

那你这个无源产品应该不用做EMC和安规三项。

zxj8090

无源产品，也分不同情况。
心电导联线、高频电刀的手术刀笔，本身也是无源的，但是必须与配套的有源产品一起检验。检验包括EMC和安规。

伊恩

你这样最好要明确是什么产品，太多无源产品配合有源使用

13402347809

安规肯定要做。电磁兼容性不一定，看是否有对应产品的技术审查指导原则

zxj8090

心电导联线肯定是在做EMC时要接上的。
血压袖带，看是不是带有传感器等。如果就是普通的血压袖带，安规和EMC时，没有规定不用，但是实际上都不用。

TiAmoe1o

zxj8090 发表于 2022-11-9 11:34
无源产品，也分不同情况。
心电导联线、高频电刀的手术刀笔，本身也是无源的，但是必须与配套的有源产品一 ...

高频电刀之前咨询过国家局， 回复是建议不检EMC ， 具体要看连接线缆长度要求的。 但检验院老师要求检测。为了避免发补各种问题， 就还是选择检测， 没提出问题。