研发期间，申办方变更的申报途径以及资料都需要哪些

TFWang · 发表于 2022-11-10 15:25:58

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有同仁在研发期间，变更过申办方的宝贵经验吗，请分享下

luodashiye · 发表于 2022-11-10 15:32:02

等着大神分享后，我学习一下

老K · 发表于 2022-11-10 17:09:29

你们申报进度到哪一步了呢？

TFWang · 发表于 2022-11-11 09:15:41

老K 发表于 2022-11-10 17:09
你们申报进度到哪一步了呢？

到了临床二期了，原厂家想转让。

老K · 发表于 2022-11-11 09:24:47

TFWang 发表于 2022-11-11 09:15
到了临床二期了，原厂家想转让。

《药品注册申请审评期间变更工作程序》，在CDE官网可以直接下载：节选了一段：
（一）药品临床试验申请
药物临床试验申请、药物临床试验期间变更的补充申请审评期间，申请人发生名称变更、注册地址名称变更等不涉及技术审评内容的，应当在综合审评完成前以公文形式书面告知药品审评中心并提交相关证明性资料。

TFWang · 发表于 2022-11-11 09:38:46

老K 发表于 2022-11-11 09:24
《药品注册申请审评期间变更工作程序》，在CDE官网可以直接下载：节选了一段：
（一）药品临床试验申请 ...

太感谢了，一直没有找到相关的文件

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