注册批与工艺验证批

hxhsansan1

各位大佬，注册批与工艺验证批有啥区别啊

有个性的乡巴佬

有区别      至于有啥区别 等楼下老师细说 因为我搜了下相关帖子 看法还有不同的  我先听听别的老师的说法

栗子7

很多公司应该拿工艺验证批去注册。

gezi2480

用途不一样，根据公司的策略，可以合并，也可以分开进行，一般先是注册批生产，然后是工艺验证批生产，注册批的批量可以跟商业化有些差异，但是工艺验证批必须跟商业批一致。

15916243141

首先工艺验证批和注册批可以合在一起，其实主要在于成本的问题上的考虑，注册时产品的批量是一个范围，有些公司为了成本控制，注册批按最小批量生产（报产时，不需要做最大批量的验证，只需要证明有这个生产能力），需要在获批后都可以上市销售，但在生产后到拿批文前，一般都是一年到一年半，产品有效期也临近，不好卖，一般按报废处理了，所以在这注册批和验证批的主要区别所在。
第二、在拿到批文后，可再做最大批量或其它批量的工艺验证。

Maybe12345678

《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）》：注册批是指能够代表拟定的商业化生产工艺生产并用于注册申报的批次，其产品质量须与商业化生产产品一致。一般情况下，用于正式稳定性研究的批次可作为注册批，注册批的生产与拟商业化生产的生产场地（具体至生产线）和设备原理应保持一致。  工艺验证批是基于商业化生产规模工艺稳定后的验证批次，主要用于上市申报。一般建议在三期临床（确证性临床）前完成，也可以把两者合并。前者的概念大于后者。

陌上月

目的不一样，首先是注册批的产品不能用于临床的，工艺验证批的产品部分是可以用于临床的，还是要看你们具体的流程和情况分析

LiuShunyu

Maybe12345678 发表于 2022-11-16 10:12
《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）》：注册批是指能够代表拟定的商业化生产工艺生产并用于注 ...

“工艺验证批是基于商业化生产规模工艺稳定后的验证批次，主要用于上市申报”
注册批不才是用于上市申报的么……

Maybe12345678

LiuShunyu 发表于 2024-3-5 12:59
“工艺验证批是基于商业化生产规模工艺稳定后的验证批次，主要用于上市申报”
注册批不才是用于上市申报 ...

上市注册申请必须要有工艺验证相关资料的，注册批包含工艺验证批，它俩都是能够代表拟定的商业化生产工艺的批次，注册批是指注册资料相关批次，应该不止工艺验证的批次吧，还有稳定性研究批次，如果在工艺验证批才开始做稳定性，那工艺验证批刚好做为注册批

LiuShunyu

Maybe12345678 发表于 2024-3-6 16:51
上市注册申请必须要有工艺验证相关资料的，注册批包含工艺验证批，它俩都是能够代表拟定的商业化生产工艺 ...

注册批的生产策略，应该和工艺验证还不太一样的对吧？
工艺验证需要按照商业化的批量去开展，而注册批则可以按照商业化批量的1/10执行，只不过需要像工艺验证一样开展稳定性研究等工作。