原料药起始物料之前的质量体系

春夏秋冬1 · 发表于 2022-11-17 16:39:48

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各位同行欢迎指教目前原料药有ICHQ7及国内GMP作为指导，关于原料药起始物料之前的管控参照ISO9001进行管理，如何把握这个度，如GMP概念的变更、偏差等需不需要单独管理

chen5385973 · 发表于 2022-11-17 19:06:02

当化工管

凌、洛 · 发表于 2022-11-18 15:04:19

个人理解，可以有但不用分级，如实记录即可

xqliu · 发表于 2022-11-18 16:43:52

这些一般都是依据医药中间体或精细化工方式运作的。

春夏秋冬1 · 发表于 2022-12-5 15:09:45

xqliu 发表于 2022-11-18 16:43
这些一般都是依据医药中间体或精细化工方式运作的。

请问医药中间体或精细化工按照什么标准？

春夏秋冬1 · 发表于 2022-12-5 15:10:23

chen5385973 发表于 2022-11-17 19:06
当化工管

有无标准参考？

xqliu · 发表于 2022-12-5 20:03:01

春夏秋冬1 发表于 2022-12-5 15:09
请问医药中间体或精细化工按照什么标准？

GB或行业标准，客户标准。

借月树 · 发表于 2022-12-5 22:29:52

现在有块ISO9001遮羞布也差不多了，挣钱了，高端了可以考虑GMP like

[国内外GMP法规及其指南] 原料药起始物料之前的质量体系