设备性能确认

Summer- · 发表于 2022-11-18 09:52:26

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同一型号的设备，陆续购买了很多台，前面购买的性能一直很稳定，能否通过评估，后面购买的设备只做IOQ，不做PQ？

18108214376 · 发表于 2022-11-18 10:17:02

这个你的看下是什么设备，如果关键设备，产生关键参数等，建议还是实在的做比较好

耳东p6h · 发表于 2022-11-18 10:22:33

我们公司是每台都做

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-11-18 10:25:16

都做吧稳妥点

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-11-18 10:25:56

eastwz9 发表于 2022-11-18 10:25
都做吧稳妥点

双胞胎也不是长的一模一样啊

影儿1 · 发表于 2022-11-18 10:59:33

eastwz9 发表于 2022-11-18 10:25
双胞胎也不是长的一模一样啊

没毛病。

设备首次进厂使用，不做就不合规。检查时，老师要相关文件，觉得回答“已经在他家买N台设备了，都没有问题，觉得他家产品质量OK，所以没有做相关的验证”，老师能接受，就行。

bangzhibing · 发表于 2022-11-18 11:26:01

最低限度做一下设备等效说明，这个说明有些老师能接受，有些就不接受。保险起见做一下确认为好。

黑泥哥 · 发表于 2022-11-18 11:54:46

肯定得做得，不能到时检查出问题也许就是缺陷项目了。

科波拉陈 · 发表于 2022-11-18 15:05:40

设备确认肯定要做，又不是清洁验证选做。

sss123456 · 发表于 2022-11-18 15:13:02

肯定要做啊，每台设备又都不一样

ytdbyyy · 发表于 2022-11-18 15:16:49

也应该做，不能证明同型号的每件设备都一样的性能

chen5385973 · 发表于 2022-11-18 15:28:43

不可以

skyoiu · 发表于 2022-11-18 15:46:17

每一台设备都需要独立进行验证的

杨良伟 · 发表于 2022-11-18 16:08:27

需要做，新进设备都要确认

linchk · 发表于 2022-11-18 20:44:46

本帖最后由 linchk 于 2022-11-18 20:46 编辑

最好还是都做PQ。这样相对简单一些。工作量也小点。而且不是什么难事。
如果你不是每一台都做，你就要去证明，你其余的几台同型号的设备，其运行性能与验证过的那台完全相同，而这个证明过程，反而更麻烦。很难自圆其说。你想想是不是这么回事。

aaaadao · 发表于 2022-11-19 07:53:57

环氧乙烷灭菌设备是允许的。

shixinyun · 发表于 2022-11-19 08:34:28

所有设备所有项目均需要做，但是如果某项测试需要进行多次测试（如灭菌柜需要进行3次热穿透测试），经过评估后可以进行1+N模式（即其中一台做3次，其他设备做一次）

小叮当s5h · 发表于 2022-11-19 08:38:43

aaaadao 发表于 2022-11-19 07:53
环氧乙烷灭菌设备是允许的。

环氧乙烷灭菌设备可以？那你的风险评估要写的多充分，我记得世界上最大的环氧乙烷灭菌厂家都做失败了

蝴蝶效应ing · 发表于 2022-11-19 09:17:24

我天，一些简单的机械设备还好，现在设备都是机械加电子，每一台设备你们保证每一颗螺丝安装的先后顺序一样？每个电器元件安装的顺序一样？

十年制一药 · 发表于 2022-11-19 09:35:30

不行的，必须全做的。每台设备性能不可能一样的。

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