关于再确认时，需要不需要进行PQ的确认

荣spf449wp

背景：我们是原料厂，有很多的反应釜，500L，1000L等的都有，我们每3年一次设备再确认，我们设备共线的比例很大

正文：一台反应釜在首次确认时，性能确认时以 A品种做，期间B ,C,D品种都陆续使用了该设备，我们都对其进行了补充的确认（运行+性能），到了再确认时，我们对其对应的品种的各项参数都进行了确认


请问，我们还需要进行性能确认吗？？ （我们的性能确认也是选择ABCD品种其中的一个进行连续的3批进行确认）

有没有法规对这方面有强制的要求，求各位大神指教~

逸清草堂

再确认不是重点确认PQ？？

荣spf449wp

逸清草堂 发表于 2022-11-18 15:29
再确认不是重点确认PQ？？

我们这里有点特殊情况，比如A品种只做了1批，又开始B品种，又是1批，然后C品种2批，总不能达到连续的3批

海阔天空12345

荣spf449wp 发表于 2022-11-18 15:32
我们这里有点特殊情况，比如A品种只做了1批，又开始B品种，又是1批，然后C品种2批，总不能达到连续的3批

对于生产不是特别懂，再确认没必要必须连续三批吧？生产时同步确认就行，当然前提是你说的，各项参数没有变动。不过如果变动较大就要走变更，那就是三批工艺验证了，个人理解

荣spf449wp

求指教~~

尹格里希

按照你们这种模式，设备在确认应该真对所有产品，而不是一个产品。另外设备PQ没有任何地方说需要做三次，你非要做三次的话，我觉得可以不用做连续，连续三批在GMP里针对的是CV和PV。  

chen5385973

1.可以用回顾审核代替再验证；
2.文件规定了再验证的话 ，结合每个工艺验证合在一起做个PQ

蒲公英的希望

PQ不一定跟着工艺走呀，需要跟着工艺走的也可以模拟。不能模拟的话通过评估说明一下呗。

荣spf449wp

蒲公英的希望 发表于 2022-11-18 15:51
PQ不一定跟着工艺走呀，需要跟着工艺走的也可以模拟。不能模拟的话通过评估说明一下呗。

我们的运行确认就是对物料的参数，比如温度，设备的转速，需要的真空进行了模拟了呀，只是我们用的不是用的物料，而是饮用水

有个性的乡巴佬

好像没说连续  也没说三次  不过都潜规则3次，

风雨1

荣spf449wp 发表于 2022-11-18 15:39
求指教~~

水一下贴，顺便学习学习，各位老师怎么回答的

荣spf449wp

eastwz9 发表于 2022-11-18 15:58
好像没说连续  也没说三次  不过都潜规则3次，

是的，我们认为最少是3次

蒲公英的希望

荣spf449wp 发表于 2022-11-18 15:58
我们的运行确认就是对物料的参数，比如温度，设备的转速，需要的真空进行了模拟了呀，只是我们用的不是用 ...

那你们PQ做啥？

荣spf449wp

蒲公英的希望 发表于 2022-11-18 16:04
那你们PQ做啥？

我们是原料厂，性能确认物料进行反应，比如升温、降温、浓缩、回流、萃取等等让物料之间进行充分的反应，得到想要的

蒲公英的希望

荣spf449wp 发表于 2022-11-18 16:09
我们是原料厂，性能确认物料进行反应，比如升温、降温、浓缩、回流、萃取等等让物料之间进行充分的反应， ...

那就等工艺验证时候做，设备不单做PQ，只关注IQ、OQ就行了。

荣spf449wp

蒲公英的希望 发表于 2022-11-18 16:10
那就等工艺验证时候做，设备不单做PQ，只关注IQ、OQ就行了。

感谢老师的解答~我们组再讨论讨论

13562909850

谢谢分享，内容正需要，谢谢

死库水

感觉验证策略有问题啊，要么PQ（正式生产前）用模拟物料，要么采用同步验证的方式。再确认我这边一般都和工艺验证一块确认

白牙狮子

PQ，PPQ，CPV的概念搞清楚了，问题就解决了。

zaa2007

遇到这样的情况，我们的PQ是选择一个产品连续生产3批来完成设备再确认。