药用辅料微生物检验原则

hooly

药用辅料专论要求做微生物，专论没要求用做微生物吗？

逸清草堂

表示没看懂

hooly

逸清草堂 发表于 2022-11-25 11:21
表示没看懂

是所有的药用辅料都检验微生物吗？

hooly

hooly 发表于 2022-11-25 11:23
是所有的药用辅料都检验微生物吗？

专论里没有微生物检验项目要求的，用不用做微生物？

逸清草堂

hooly 发表于 2022-11-25 11:23
是所有的药用辅料都检验微生物吗？

最近不是刚出了一个原辅料微生物限度研究技术指导原则么，看看

wzzz2008

专论？
药典四部通则0251药用辅料“药用辅料的生产、使用等应符合下列规定。”“　……药用辅料的微生物限度应符合要求；用于无除菌工艺的无菌制剂的药用辅料应符合无菌要求（通则1101）；用……”
1107 非无菌药品微生物限度标准“5.非无菌药用原料及辅料的微生物限度标准见表3”
我的理解，通则和附录，是针对所有“除另有规定外”的情况。

hooly

wzzz2008 发表于 2022-11-25 11:39
专论？
药典四部通则0251药用辅料“药用辅料的生产、使用等应符合下列规定。”“　……药用辅料的微生物限 ...

好的，谢谢

mr_rain420

虽然专论里没有微生物检验项目，但建议内控标准时加测微生物项目。

余默

mr_rain420 发表于 2022-11-25 13:02
虽然专论里没有微生物检验项目，但建议内控标准时加测微生物项目。

专论是什么啊老师

mr_rain420

余默 发表于 2022-11-25 14:41
专论是什么啊老师

他说的专论应该就是具体品种项下的

闪之龙权

hooly 发表于 2022-11-25 11:24
专论里没有微生物检验项目要求的，用不用做微生物？

一般用于注射剂，是需要检测的；口服制剂的话，目前的要求是可以不检测，不过最好作为考察项检测一下。