验证，求助！！

够不着门槛 · 发表于 2022-11-30 10:34:02

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先介绍一下我们车间情况，我们是十万级洁净车间，之前做汽车产品现在做的是一些医疗产品的初级零件，一年前请第三方做过一次综合性能检测报告，验证了风量、静压差、洁净度、温湿度、照度、浮游沉降等，之后没有生产。半年前才开始接着生产，什么验证都没有做过！我也是现在QE兼职QA，一点经验都没有，这些验证都没有做过，我应该从哪几方面入手？我现在只是自己做了一些环境的检测，包括做了浮游、沉降一静一动，尘埃做了很多次。
我知道有三大系统验证，但是这个我一个人肯定是做不来了，我只是存了好多模板，现在应该先做什么？现在人手也不够，医疗项目也没有什么人，我一个人没有点头绪

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-11-30 10:36:12

招人

Nd9fdeb8f · 发表于 2022-11-30 10:43:49

招有经验，能负责的人

bangzhibing · 发表于 2022-11-30 10:46:15

那你们是没做空调验证吧，空调验证一个人做不来。你先看模板，看看别人是怎么做的。同时再请第三方来做一下检测，看看哪些指标合格，哪些指标异常，先把异常问题解决。

RANmeh · 发表于 2022-11-30 10:47:01

写验证方案，验证报告，检测记录，看标准 GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准

小铁犇 · 发表于 2022-11-30 11:03:51

医疗器械博大精深

地上一棵草 · 发表于 2022-11-30 11:06:48

建议先招聘有经验的人；其次做环境监测和验证。不够如果招人，恐怕你位置不保。还是先提高自己，把根基扎稳是第一要务。

大CC · 发表于 2022-11-30 11:17:37

在哪里？？

zhenjl1 · 发表于 2022-11-30 13:34:43

可以找验证服务的第三方帮做。

溪上一人 · 发表于 2022-11-30 14:11:58

如果你们是新申请的话，净化车间第三方报告肯定是要检查的，一般是要一年内的，太久了会不认可

1154292222 · 发表于 2022-11-30 14:18:12

可以找靠谱的第三方帮忙做验证，全程跟踪学习

Rainer · 发表于 2022-11-30 14:20:17

怎么都得先让老板预算些钱？！洁净室停了那么长时间，一般都会找当地检测所进行全性能检测。另外之前做汽车产品，现在医疗器械零件的话，看下之前的3Q资料是否齐全？如果缺的话，自己又不懂，就找个专业的第三方帮你们重新做起来吧。

wzzz2008 · 发表于 2022-11-30 15:01:42

咋会是一个人呢，至少得有个管代吧，
没有其他人，自己又不懂，真不知道你是有多大胆量接下这个活的

质量管理是从上至下的，如果你真想把工作做好，建议去找负责质量的最大领导，把你的意见建议提出来，看看是否有效果。

林夕儿 · 发表于 2022-11-30 15:10:55

本帖最后由林夕儿于 2022-11-30 15:12 编辑

车间建设有相关的国标，网站直接搜索、GMP导读的书籍、GB 50457-2019等，了解一下。1.有利于面试招人
2.花钱请第三方，有利于跟踪学习

猫咪特工 · 发表于 2022-11-30 17:27:46

开始出报告

猪才怪 · 发表于 2022-12-1 09:01:42

1、确认合规性，你这个新增场地，要报变更；
2、变更，会有需要提交的资料123；
3、另外，器械有空调系统停机验证一说，要做。
以上供参考。

a805585319 · 发表于 2022-12-1 09:23:13

同上海，可以交流下

地上一棵草 · 发表于 2022-12-1 11:55:05

在上海，我可以帮忙啊！

Silvia123 · 发表于 2022-12-1 12:01:59

先看看医疗器械法规吧，里面有需要设置哪些人员，然后再把法规拿给上级领导看，这是国家法规要求必须做有的，没有的话，就做不了

迷之久远 · 发表于 2022-12-1 16:36:10

医疗器械注册质量管理体系核查指南，参照着做事。

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