验证，求助！！

够不着门槛 · 发表于 2022-12-2 09:04:20

Rainer 发表于 2022-11-30 14:20
怎么都得先让老板预算些钱？！洁净室停了那么长时间，一般都会找当地检测所进行全性能检测。另外之前做汽车 ...

3Q资料基本上都没有

，空调系统那些老板请了一个人来做。但是总感觉那个人很不靠谱。从之前接触过一次说臭氧要每天开起来消毒10分钟，散个半小时人就能进去，臭氧没什么毒我就知道这种专业性太差了，不知道老板为什么找这种

够不着门槛 · 发表于 2022-12-2 09:05:01

Silvia123 发表于 2022-12-1 12:01
先看看医疗器械法规吧，里面有需要设置哪些人员，然后再把法规拿给上级领导看，这是国家法规要求必须做有的 ...

好的，我去看看，具体是哪一些法规

够不着门槛 · 发表于 2022-12-2 09:05:22

迷之久远发表于 2022-12-1 16:36
医疗器械注册质量管理体系核查指南，参照着做事。

好的好的，我去看一下

够不着门槛 · 发表于 2022-12-2 09:06:17

地上一棵草发表于 2022-12-1 11:55
在上海，我可以帮忙啊！

这样的吗？那非常感谢啦，可以私聊吗

够不着门槛 · 发表于 2022-12-2 09:06:48

a805585319 发表于 2022-12-1 09:23
同上海，可以交流下

好的呀，那可以私聊吗

够不着门槛 · 发表于 2022-12-2 09:07:57

猪才怪发表于 2022-12-1 09:01
1、确认合规性，你这个新增场地，要报变更；
2、变更，会有需要提交的资料123；
3、另外，器械有空调系统 ...

好的，感谢大佬，我们应该不算变更吧，是新增的，不算改变场地吧？这个有点疑问

够不着门槛 · 发表于 2022-12-2 09:08:49

木木杨1 发表于 2022-11-30 17:27
开始出报告

杨老师，是开始出哪一些报告？我现在就只是做一些环境的报告，像浮游沉降尘埃粒子、换气次数这些

够不着门槛 · 发表于 2022-12-2 09:09:31

林夕儿发表于 2022-11-30 15:10
车间建设有相关的国标，网站直接搜索、GMP导读的书籍、GB 50457-2019等，了解一下。1.有利于面试招人
2.花 ...

嗯嗯，我懂了，谢谢大佬指明方向

够不着门槛 · 发表于 2022-12-2 09:11:02

wzzz2008 发表于 2022-11-30 15:01
咋会是一个人呢，至少得有个管代吧，
没有其他人，自己又不懂，真不知道你是有多大胆量接下这个活的
质 ...

我们经理退休了，现在管我的是我们老板，就是没有其他人，按道理我们这边就是得有这些人，老板说打算以后给我培养成管代（我知道是个大饼），让他招有经验也一直不招，我们连这一方面体系人员都没有

够不着门槛 · 发表于 2022-12-2 09:11:46

1154292222 发表于 2022-11-30 14:18
可以找靠谱的第三方帮忙做验证，全程跟踪学习

明白了，我觉得还是得在最开始找第三方，学过之后自己才会了

Silvia123 · 发表于 2022-12-7 11:10:54

够不着门槛发表于 2022-12-2 09:05
好的，我去看看，具体是哪一些法规

医疗器械生产质量管理规范

慎独1 · 发表于 2022-12-7 11:46:53

三大系统一个人做也不是不行，得加钱，哈哈开个玩笑，认真说想做医疗器械方面验证首先要了解有哪些法规，做验证之前要明确知道法规的要求，你不是有模板吗，可以先学习学习人家是怎么做的，然后结合下自己公司的实际情况融会贯通一下，可这只是验证啊，你的体系怎么建立？还是一个人？

够不着门槛 · 发表于 2022-12-7 17:01:42

慎独1 发表于 2022-12-7 11:46
三大系统一个人做也不是不行，得加钱，哈哈开个玩笑，认真说想做医疗器械方面验证首先要了解有哪些法规，做 ...

现在也不知道怎么建立？确实目前只有我一个人，难搞

够不着门槛 · 发表于 2022-12-7 17:02:04

Silvia123 发表于 2022-12-7 11:10
医疗器械生产质量管理规范

好的，谢谢