外包材变更

两个人

只是纸盒或纸箱上的个别文字变更，不影响产品质量。有必要写变更记录吗

84521095

这个要写的

wzzz2008

你怎么知道不影响产品质量呢，
咱不谈产品质量，不谈法规，只说说实际问题，这个变更什么时候实施，需不需要报备案，变更前后的物料衔接怎么做，供应商的印版怎么处理，变更后的包材是不是合规，旧版的库存的包材怎么处理？等等问题，很多事都同时涉及多个部门，不走变更控制流程，怎么保证所有的问题都得到了协调和解决呢，还是说，所有涉及的方面你都懂，你都能搞定，任何一个点出了问题，你都能全权负责呢？

寂寞雨中行

看你的偏差分类

lesliecheng0095

印刷类包装材料的变更，版本要管理好，不然到时候混了怎么办？

逸清草堂

你们质量部门让你发起变更，你觉得就一两个字，有这个必要吗，所以跑上来问一下，对不对

yingying727

需要发起变更，说明书、小盒属于24号令监管的部分，涉及到变更的需要进行补充申请、备案和年度报告。
可以参考各省局关于变更的管理文件，其中《辽宁省药品上市后变更共性问题解答》中提到属于微小变更无需进行备案的情况，直接在年报中申报的。
持有人在已使用的药品说明书、标签中变更行政信息或式样的，如增加（减少、变更）药品上市许可持有人名称和地址、电话号码、企业网址、电子监管码、条形码、颜色、图案、注册商标等非药品批准证明性文件核准内容

影儿1

外包材改变，影响的不是产品质量，而是影响了产品的使用。
不写变更，版本如何控制如何备案呢？
GMP体系包材字样和工艺，在相关单位都是有备案的，不是只有公司内部才有的，针对公司内部，实在是没有必要的变更、偏差可以省略，这种涉及到公司外部的，不能省略。

栗子7

寂寞雨中行 发表于 2022-12-2 11:01
看你的偏差分类

应该看变更分类吧

蓝雨~

我们把印刷包材的更新从常规的变更里面拿出来了，专门设置了流程，所以不用走常规的变更

wzzz2008

蓝雨~ 发表于 2022-12-2 13:59
我们把印刷包材的更新从常规的变更里面拿出来了，专门设置了流程，所以不用走常规的变更

包材变更，也是变更，微小变更，也是要年报里报的，你拿出来了单独走流程，年报的时候，报还是不报呢？
如果报，统计变更情况的时候还要再看其他的台账吗？
如果不报，药品管理法七十九条和一百二十七条了解一下

有个性的乡巴佬

跟包材有关的  有法规明确规定了 还是按流程来吧

蓝雨~

wzzz2008 发表于 2022-12-2 14:17
包材变更，也是变更，微小变更，也是要年报里报的，你拿出来了单独走流程，年报的时候，报还是不报呢？
...

要报的啊，说明书之类的更新可能还需备案的

abnew

你这个问题问的就是GMP都不看的感觉

wzzz2008

蓝雨~ 发表于 2022-12-2 15:12
要报的啊，说明书之类的更新可能还需备案的

是啊，说明书小盒，文字变更，一般都是要备案的，版式变更，可以算微小变更，都是要报的，要么是备案+年报，要么是单纯的年报，你拎出来，年报的时候，变更这一项，还要多查一个台账，所以，我觉得，你们把包材的变更，单独拎出来另外走流程，反而是更麻烦了。。。
当然，内部管理，达到目标就行。

小金库

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