缓冲液配制系统是否需要SIP？

xiahuizi_1985 · 发表于 2022-12-5 12:17:12

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各位大神，请教一下，疫苗制剂端使用缓冲液溶液量约2000L/批。对此计划购买不锈钢配液系统配制该溶液，配制后溶液除菌过滤放入一次性储液袋。针对不锈钢配液系统，已配置了CIP功能，是否需要SIP功能？如果需要，能否详细说明下需要的原因？
请各位指点！

xiaoxiaocui · 发表于 2022-12-5 13:24:18

后端还有除菌过滤，这里SIP就不是必须的，能控制住微生物就行，比如结合保持实现的验证或者使用前重新CIP一次。特别想SIP的话加上去也行，就是多点配套。

xiahuizi_1985 · 发表于 2022-12-5 14:19:23

本帖最后由 xiahuizi_1985 于 2022-12-5 14:29 编辑

xiaoxiaocui 发表于 2022-12-5 13:24
后端还有除菌过滤，这里SIP就不是必须的，能控制住微生物就行，比如结合保持实现的验证或者使用前重新CIP一 ...

控制住微生物的好的方式是什么？能给推荐一下吗？有说有内毒素风险的，这个会有吗？请指导

猫咪特工 · 发表于 2022-12-5 14:36:07

一般是需要的

xiahuizi_1985 · 发表于 2022-12-5 14:39:13

木木杨1 发表于 2022-12-5 14:36
一般是需要的

能说下原因吗？

xiaoxiaocui · 发表于 2022-12-5 16:38:07

xiahuizi_1985 发表于 2022-12-5 14:19
控制住微生物的好的方式是什么？能给推荐一下吗？有说有内毒素风险的，这个会有吗？请指导

首先使用后做清洁验证，尽量减短待清洗的保持时间，清洁状态的保持时限验证，尽量在保持时限内接下一批使用。如果超时，下批次使用前重做cip，确保使用的时候低负荷，后续有除菌过滤，溶液肯定没微生物问题。同样的道理，验证项目加上内毒素检测，内毒素也容易控制。

xiahuizi_1985 · 发表于 2022-12-6 08:41:47

xiaoxiaocui 发表于 2022-12-5 16:38
首先使用后做清洁验证，尽量减短待清洗的保持时间，清洁状态的保持时限验证，尽量在保持时限内接下一批使 ...

谢谢您，感谢耐心回答！

发呆DZH · 发表于 2022-12-9 09:22:28

要的要的

xiahuizi_1985 · 发表于 2022-12-9 15:12:36

发呆DZH 发表于 2022-12-9 09:22
要的要的

您是说要做SIP吗？能说下原因吗？谢谢

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