三类体外诊断试剂补正资料是否需要根据正式发补和预审查发补各写一份资料？

临渊s33 · 发表于 2022-12-7 14:27:06

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各位大佬求解答！

我们有个产品提交了预审查，现在同时有补正通知和预审查补正通知，现在有个问题不太明白。

是不是需要根据补正通知和预审查补正通知各写1份补正资料说明，然后数据提交一份呢？

人间_四月天 · 发表于 2022-12-7 15:05:10

不需要，综合预审查意见形成一份完整的说明即可

guigui1957 · 发表于 2022-12-7 15:08:47

楼上说得对，水贴

临渊s33 · 发表于 2022-12-7 15:10:00

人间_四月天发表于 2022-12-7 15:05
不需要，综合预审查意见形成一份完整的说明即可

非常感谢！翻了好多文件没找到要求该写几份说明