EUGMP 附录1 关于空调定期再确认是不是在开倒车？

MuscleBoy

EUGMP 附录1 关于空调定期再确认是不是在开倒车？

其明确要求洁净空气设备定期再确认：

4.3.2 The requalification of cleanroomsand clean air equipment should be carried out periodically following definedprocedures.

洁净室和洁净空气设备的再确认应按照规定的程序定期执行。The maximum time interval for requalification of grade A & B areas, is 6 months.
A 级和 B 级区再确认的最长时间间隔为 6 个月。
The maximum time interval for requalification of grade C & D areas, is 12 months.
C 级和 D 级区再确认的最长时间间隔为 12 个月。




国内确认与验证附录的规定：
第五十条  对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。
第五十一条  关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。


设施设备应是定期评估，不是定期确认/验证。

摩西擎仗劈红海

怎么说呢，欧盟虽然在这次更新中有很多槽点，但是你提的这个还真不算。
国内这个定期评估，看看就好了，再怎么评估也比不上做周期性确认，非关键设施设备可能还能评估，工艺和清洁方法都评估？

Jackon

空调系统还有一个高效检漏的问题，你定期评估怎么评估？

xiaoxiaocui

附录1更加看透了人性，定期评估有多少认真评估的

科波拉陈

国内的定期评估，怕你评估出来的没有说服力，老实点做确认不好吗？

timqleung

法规要求是下限，你天天测试也没问题
环境控制强调趋势分析和持续确认。定期一般只做你没法天天做的项目

处处学韧

没觉得再开倒车，让你评估，看看现在的制药企业怎么评估的，既然做的不行，那就全都做确认吧

小金库

感谢分享，努力学习