MDR过渡期或迎来再次延期！

呵呵一笑233 · 发表于 2022-12-8 11:20:08

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刚刚刷到一个MDR可能延期的消息，已经被刷屏了

，分享给大家

布鲁塞尔当地时间2022年12月6日，欧盟委员会发布了一份医疗器械新法规MDR关于MDD过渡期延期的提案，并将于当地时间12月9日在EPSCO卫生理事会上提出针对MDR和IVDR的有针对性修订的立法提案的可能内容。

MDR延期提案细则

这些可能的要素是基于迄今为止从国家专家和利益攸关方收到的输入，可能包括：

Article 120（3）MDR 中过渡期的延长，将根据器械的风险类别错开过渡期。对于需要公告机构参与合格评定的III类和IIb类器械（即风险较高的器械），过渡期截止日期可能为2027年，对于IIa类和I类设备（即风险较低的设备），这些截止日期可能为2028年；
如果出于法律和实际原因（包括进入第三国市场）需要，可以通过修改Article 120（2）MDR，将过渡期的延长与根据理事会指令90/385/EEC和93/42/EEC颁发的证书的有效期延长相结合；
为确保延期仅适用于不会对健康和安全造成任何不可接受风险、设计或预期用途未发生重大变化且制造商已采取必要步骤启动MDR下认证流程的企业，需要满足的条件，例如使其质量管理体系适应MDR，并在某个截止日期（例如2024年5月26日）前由公告机构提交和/或接受制造商的合格评定申请；
删除 Article120（4）MDR 和 Article110（4）IVDR中的“到期后销售”条款。

考虑到立法倡议的紧迫性以及共同立法者需要迅速通过以使修改及时产生预期效果，委员会认为应及时将修改保持在目前绝对必要的程度。

欧盟委员会意见

考虑到立法倡议的紧迫性以及共同立法者需要迅速通过以使修改及时产生预期效果，委员会认为应及时将修改保持在目前绝对必要的程度。

委员会还将逐步解决出现的更多结构性问题，例如与利基设备有关的问题。

到2027年5月，委员会还将对MDR进行全面评估。如果有证据表明新规则无法实现其目标或对患者安全、公共卫生或医疗创新产生负面影响，委员会将考虑酌情提出修正案。目前该提案仍处于未提交EPSCO卫生理事会进行讨论的状态。

附件附上原文

jscjyy · 发表于 2022-12-8 14:11:06

谢谢分享。

Xuanokk · 发表于 2022-12-8 14:41:53

谢谢谢谢谢谢

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2022-12-8 14:42:17

感谢分享！！

andypeng154 · 发表于 2022-12-8 14:51:53

感谢分享！！

bangzhibing · 发表于 2022-12-8 16:02:18

管他延不延期，已成功上岸了

bangzhibing · 发表于 2022-12-8 16:05:36

已经成功获取MDR证书

Jessica_ · 发表于 2022-12-8 16:55:47

我们的IIa类产品MDD证书2024年5月到期，那是不是还可以接着用到2028年呀？那这段期间至2028年每年公告机构还要审核MDD吗，然后MDD证书上面每年更新日期吗，一直到2028年？

2658543332 · 发表于 2022-12-8 18:04:58

请教一下前辈，这个提供是怎么在欧盟官网找到的？提案类型的文档应该怎么在官方渠道查找呢？感谢指导

elina123456 · 发表于 2022-12-9 08:59:17

请问这个原文是在哪个网站上下载的

Vicky范范 · 发表于 2022-12-13 08:50:04

感谢分享！！

久诌 · 发表于 2023-2-6 10:55:38

老师你好，小白请教一下你这边具体延期到什么时候的原文吗，谢谢您啦!