清洁验证中残留溶剂

小新地球 · 发表于 2022-12-15 17:06:38

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

有个参考资料对残留溶剂是这么描述的“ICH《残留溶剂指南》规定，一类、二类溶剂仅在不可替代的情况下用于药品生产，但不能用作清洁剂。在无法避免时，三类溶剂可作为清洁剂，其在下一产品生产中允许的溶剂残留浓度不应超过初始溶剂浓度的0.5%。”，这个文件我也看了好几遍没有找到他说的依据，根据我看这个文件的理解是否可以这样定义“根据Q3C对三类溶剂（PDE≥50mg/day，5000ppm/0.5%）不做残留限度检测，二类溶剂需要进行溶剂残留检测”

凌、洛 · 发表于 2022-12-15 17:24:01

还是要做的，清洁验证中需要对清洁剂残留进行检测的

13402347809 · 发表于 2022-12-15 19:59:22

凌、洛发表于 2022-12-15 17:24
还是要做的，清洁验证中需要对清洁剂残留进行检测的

学到了，666

月光冥想 · 发表于 2022-12-16 08:39:50

这是咋理解的，明确说了不能作为清洁剂，你检测残留干嘛，不能用不能用！三类溶剂在作为清洁剂使用的时候需要检测残留不低于规定限度。

小新地球 · 发表于 2022-12-16 09:10:53

月光冥想发表于 2022-12-16 08:39
这是咋理解的，明确说了不能作为清洁剂，你检测残留干嘛，不能用不能用！三类溶剂在作为清洁剂使用的时候 ...

Q3C并没有明确说，是看的别的参考资料中这样描述的

月光冥想 · 发表于 2022-12-16 17:03:04

小新地球发表于 2022-12-16 09:10
Q3C并没有明确说，是看的别的参考资料中这样描述的

作为使用方，应该确保清洁剂的详细类别，说实话，我们现在除了水，其它的清洁剂是能不用就不用，一个是检测手段受到限制，还有就是对于实际的残留情况和影响没法真正评价

令吆吆儿灵 · 发表于 2022-12-17 08:01:32

举例：如果清洁剂是氢氧化钠，可以检测pH和酸碱度，一般生产也不会随便用清洁剂

郭贤斌 · 发表于 2022-12-28 11:05:51

用了就要做，三类的按5000ppm，二类的按各自的限度

来自苹果APP客户端

[确认&验证] 清洁验证中残留溶剂

欢迎您注册蒲公英

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币