药典标准

yangzmwang

一个口服制剂产品2019年按照按照2015版药典2部标准检验的辅料（2015版本无辅料标准），2020版药典增加辅料标准。还可以继续按照注册批准的标准（2015版2部）（2020版2部与2015版2部质量标准无变化）继续检验使用吗。求解答

wzzz2008

不可以，
要同时满足药典标准和注册标准。
参见《国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年 第80号）》（https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200703183201635.html）第四条的相关规定。

yangzmwang

wzzz2008 发表于 2022-12-19 12:59
不可以，
要同时满足药典标准和注册标准。
参见《国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关 ...

我的注册标准 就是2015版药典2部

yangzmwang

yangzmwang 发表于 2022-12-19 13:00
我的注册标准 就是2015版药典2部

这种情况 还要执行4部？

wzzz2008

yangzmwang 发表于 2022-12-19 13:00
这种情况 还要执行4部？

新版药典实施，肯定是要替代旧版。
原来是二部，现在四部收载了，你这个既是原料又是辅料？

yangzmwang

yangzmwang 发表于 2022-12-19 13:00
这种情况 还要执行4部？

还是说 我注册标准中说明是按照药典2部执行质量标准  那么在20版药典增加4部 辅料标准的时候 我仍然可以使用我注册标准中2部的标准，还是要同时满足2部与4部的标准

众生醉酒坊

有新版那肯定按新版的检验了

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yangzmwang

wzzz2008 发表于 2022-12-19 13:02
新版药典实施，肯定是要替代旧版。
原来是二部，现在四部收载了，你这个既是原料又是辅料？

磷酸氢钙，药典中 2部、4部 均有

yangzmwang

从制剂处方上看应该归属于辅料，按照4部管理没问题，但我注册的时候质量标准就是按照药典2部质量标准注册的。现在看到2020版药典 既有2部  也有4部 那我是继续使用 2部的标准  还是 按照实际 归属辅料的4部执行？  个人感觉 继续执行注册标准的2部也没问题呀。

门门

yangzmwang 发表于 2022-12-19 13:29
从制剂处方上看应该归属于辅料，按照4部管理没问题，但我注册的时候质量标准就是按照药典2部质量标准注册的 ...

这事到了GMP文学界，大概率得走个变更！
鉴于都是药典标准，大家睁一只眼闭一只眼大概率微小变更就可以了，扯淡吹一通即可！
我说个比你这个更奇葩的事， 乙醇，纯化水知道吧，以前四部里都写的“见二部”，
但2020版药典四部里乙醇有内容了，今年被高人发现这个事了（好像我们太废物，两年了都发现不了似的）， 下了个偏差，先处理偏差，一通扯淡吹，然后再变更，又一通扯淡吹。我还是风险评估小组成员（我明确拒绝加入的，简直是职业生涯的耻辱）！

xqliu

原则上将：其一，执行新标准；其二，执行高标准；

麦田.守望

2015版已作废，你还要执行作废的标准？