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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 口服液胶塞更换厂家是否需要做相容性试验？
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[质量保证QA] 口服液胶塞更换厂家是否需要做相容性试验？

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ywcanfei
发表于 2022-12-30 14:11:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一个中药口服液制剂，想新增一个胶塞的供应商，同为绣花顶级橡胶塞，一定要做相容性试验吗？能不能有厂家的材质证明就行？？
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asd2997610
药生
发表于 2022-12-30 14:42:00 | 显示全部楼层
别给自己找麻烦，还是找个三方做吧，几万块钱解决的事
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雅竹
药徒
发表于 2022-12-31 08:23:30 | 显示全部楼层
新药研发要做相容性试验，上市后增加供应商一般都没做。
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长谷川洋社长
药徒
发表于 2023-1-1 13:16:24 来自手机 | 显示全部楼层
坐等老师回答，向老师学习。
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九五二七
大师
发表于 2023-1-1 13:48:21 | 显示全部楼层
买哪家的  寄自己样品给他们  让他们做
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金芳制药
发表于 2023-1-1 15:15:11 来自手机 | 显示全部楼层
需要做，不做核查过不了
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过木
发表于 2023-1-2 09:06:36 | 显示全部楼层
我感觉得做。
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ych.234
发表于 2023-1-2 18:26:42 来自手机 | 显示全部楼层
要做相容性试验，至少证明包材不会释放有害物质
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沐清风
药徒
发表于 2023-1-2 22:28:24 来自手机 | 显示全部楼层
我觉得新增供应商与原供应商提供的胶塞材质一致，工艺流程基本一致、质量标准一致的话，不用做相容性试验呢
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郭贤斌
药徒
发表于 2023-1-4 10:36:41 来自手机 | 显示全部楼层
除了片剂和胶囊以外，其他都要做相容性，包材变更也需要做相容性的，我们是第三方机构。
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郭贤斌
药徒
发表于 2023-1-4 10:40:53 来自手机 | 显示全部楼层
厂家的证明只能说明添加了什么没添加什么，相容性研究的是会不会产生有害的浸出物，要结合药业来做研究，可以发一些相关的指导原则给你看看。
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小李纸11
药徒
发表于 2023-1-4 11:46:11 来自手机 | 显示全部楼层
还得是评估，材质，质量标准等等，各方面如果都能充分证明一致的，可以不做。但是保险起见，也不太贵，直接包出去做做算了，省的麻烦
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