干热灭菌

shangxianyue · 发表于 2022-12-30 15:26:29

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公司干热烘箱除热源验证结果输出为：245℃，60min。现实际生产过程中，偶然一次不能满足245℃，60min，但能满足250℃，45min。能否根据FH推段本次除热源要求能保证，但250℃，45min没有做过相应的验证，需要补做吗

砥砺前行n66 · 发表于 2022-12-30 15:38:39

现在大多都按FH值来衡量了

wujj581 · 发表于 2022-12-30 15:57:07

你的验证输出是245*60，实际应该是有低于245的，你说的250*45实际上是你运行的其中一段，换个角度和挑数据有些类似了。热源保证，可以风险评估，通过验证的方式来补充，但是没有验证数据一般是不支持的。

小树冲冲 · 发表于 2022-12-30 20:47:08

关键参数不合格时产品不得放行

小树冲冲 · 发表于 2022-12-30 21:00:46

PDA-TR01
运行参数 Operating Parameters
用来定义每一个灭菌阶段（如加热、灭菌和冷却）且需要加以控制和正确测试的参数（如时间、温度和压力）。
关键参数 Critical Parameters
需要控制和/或测量且与产品的安全和功效相关的参数。关键参数不合格时，被灭菌产品不得放行。
重要参数 Key Parameters
需控制/和测试以保证灭菌在“受控状态”正常运行的参数。重要参数不合格时，需进行调查并有说明合理处理装载的文件和记录。

东滤器材DOONLY · 发表于 2022-12-31 19:14:38

个人感觉不可以，按照法规精神应该是每个数据都要不低于限定值，并不是说温度高了时间就可以短一些，不是这样理解的。

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[确认&验证] 干热灭菌

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