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[确认&验证] 氮气系统改造后验证可以跟生产同步进行不?

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药徒
发表于 2023-1-6 11:17:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司氮气系统改造,只改了前端,没有改末端,进行再验证时,末端的两个取样点,要取无菌,但车间要生产,可以跟生产同步进行吗?
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药徒
发表于 2023-1-6 11:21:46 | 显示全部楼层
不能同步进行的
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药师
发表于 2023-1-6 11:26:40 | 显示全部楼层
冒着报废产品的风险完全可以同步    有钱任性
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大师
发表于 2023-1-6 11:33:39 | 显示全部楼层
只能说,风险自担。
如果验证没通过,生产出来的这些产品怎么办,得有个预案。
有的时候,有风险,但急,所以,不得不做,然后发现,风险成了事实了,然后,损失太大,不得不。。。
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宗师
发表于 2023-1-6 11:44:34 | 显示全部楼层
有足够把握的情况下可以
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药仙
发表于 2023-1-6 11:47:55 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2023-1-6 11:49:03 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2023-1-6 11:33
只能说,风险自担。
如果验证没通过,生产出来的这些产品怎么办,得有个预案。
有的时候,有风险,但急, ...

了解,确实也是一个大问题
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药徒
 楼主| 发表于 2023-1-6 11:49:25 | 显示全部楼层
余默 发表于 2023-1-6 11:44
有足够把握的情况下可以

不敢,冒这个风险

点评

你说的只是气体质量检测想同步把。 前面那个其余的工作呢,或者可以先检测一次。  详情 回复 发表于 2023-1-6 11:50
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药徒
 楼主| 发表于 2023-1-6 11:49:53 | 显示全部楼层
九五二七 发表于 2023-1-6 11:26
冒着报废产品的风险完全可以同步    有钱任性

没钱,比较穷
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宗师
发表于 2023-1-6 11:50:40 | 显示全部楼层

你说的只是气体质量检测想同步把。
前面那个其余的工作呢,或者可以先检测一次。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-1-6 11:51:05 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2023-1-6 11:53:31 | 显示全部楼层
余默 发表于 2023-1-6 11:50
你说的只是气体质量检测想同步把。
前面那个其余的工作呢,或者可以先检测一次。

是的,气体质量想同步,前面的先做
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大师
发表于 2023-1-6 14:13:41 | 显示全部楼层

其实,如果你的无菌保证系统没有发生变化,这个风险也是可控的。重点要关注的或者说风险比较大的,是你变化所影响的指标,而不是所有指标。
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药师
发表于 2023-1-6 14:34:55 | 显示全部楼层
如果一切基本工作都已完成,保障性也就基本到位了,只有取样检测与生产同步风险基本可控。

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是的是的,也可以先检测一次当做运行部分。  详情 回复 发表于 2023-1-6 15:42
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宗师
发表于 2023-1-6 15:42:05 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2023-1-6 14:34
如果一切基本工作都已完成,保障性也就基本到位了,只有取样检测与生产同步风险基本可控。

是的是的,也可以先检测一次当做运行部分。
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药士
发表于 2023-1-6 15:47:52 | 显示全部楼层
风险自担,为啥不可?
氮气到终端是经过过滤的,改造了前面部分,对后面影响也没那么大。
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药师
发表于 2023-1-6 15:49:31 | 显示全部楼层
余默 发表于 2023-1-6 15:42
是的是的,也可以先检测一次当做运行部分。

做好预检测,做事更稳妥。
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