持有人从哪里接收监管反馈的AEFI？

qinnan1234 · 发表于 2023-1-7 20:01:47

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友友们，最近我听了一个疫苗的培训，监管老师说，有一个持有人系统，只要持有人注册了账号，监管就会从这个持有人系统中反馈AEFI给到持有人。这个持有人系统说的是什么呀？就是不良反应直报系统么？（网址：https://daers.adrs.org.cn/）还是有其他的系统呢？

我在网上找来找去，发现中国疾病预防控制系统里面有一个AEFI监测模块的，而且这个系统中的“免疫规划”模块是疾控和药监共享的，所以我知道只需要监管给持有人反馈AEFI即可，疾控不需要给持有人反馈，不过这依旧没解决我的问题，就是监管到底是从哪里反馈给持有人的。

qinnan1234 · 发表于 2023-1-8 11:48:03

重新整理了一下思路：目前CDC会向持有人反馈数据，这个反馈的数据持有人分析整理即可不需要重新上报，我的疑问是，目前不知道持有人应该从哪里获知这个数据？

Rab-S-E~ · 发表于 2023-1-9 08:04:24

好好学习一下近三年发布的法规吧，上面都有的，实在不清楚，给国家不良反应监测中心发函咨询。

qinnan1234 · 发表于 2023-1-11 15:31:42

Rab-S-E~ 发表于 2023-1-9 08:04
好好学习一下近三年发布的法规吧，上面都有的，实在不清楚，给国家不良反应监测中心发函咨询。

法规里面我只看到上市许可持有人直接报告药品不良反应常见问答“国家药品不良反应监测中心向持有人反馈的全国疑似预防接种异常反应监测数据，持有人应进行分析评价，但无须再向监管部门报告”。没有提到CDC反馈的数据持有人应该怎么接收呀？是CDC有发布其他文件么？

Rab-S-E~ · 发表于 2023-1-16 08:12:10

CDC反馈的数据的接收通过持有人不良反应直报系统接收啊，企业应该都有账号的