请问，体系需要做什么？

乱觉

    吐槽+求助

    突然对自己有点迷茫，不知道质量体系工程师需要做什么了，刚入职这家公司半年，入职后帮助领导进行公司体系搭建，搭建完成后，出现了以下问题：

         1、 我这边建议把体系文件进行培训一下，领导觉得质量部能力不足以培训体系，让文件分一下归属后，做培训计划然后由文件归属人员组织培训，做好计划反馈给领导后，因为涉及部门较多，领导不推进，我无法跳过领导开展这些事宜，而且后续也不了了之。

           2、 对于体系的反馈，当有人对体系进行了反馈给我后，我和领导沟通解决措施时，领导觉得，不应该直接反馈给我，然后划分模块研发体系反馈给DQA，生产体系反馈给PQA，人事部反馈给我，由他们解决反馈问题，所以我不参与这些文件的讨论，以及领导说不希望我深陷改文件的漩涡，希望我站在更高的维度来考虑体系如何运行。所以我与实际的反馈路径脱轨。

        3、 我这边暂时主要做审核、内审、管审、第三方审核、数据分析、CAPA跟一些其他事情等；

     现在年底了，管审问题输入改进建议很多部门提出，公司新加入很多人不属于医疗器械行业，希望质量部组织进行培训，现在领导觉得我不主动和别的部门沟通，没有了解到其他部门的需求。现在有点迷茫，什么都不让我参与，又想让我推进体系运行，很生气，而且现在又有点束手无策，不知道怎么摆脱这种状态。

     我想我要怎么主动去推动体系的运行？我需要主动参与生产过程和研发过程了解产品吗（因为工作划分了模块，主动参与其他人的工作会不会不太好）？我这边需要先主动开展法规培训让公司员工熟悉医疗器械行业吗？以及我要怎么与除了了解产品，组织宣贯培训我还能往哪个方向努力？以及质量体系工程师到底需要做什么？

wzzz2008

这种情况，建议换个领导。

苦瓜和尚

典型的人员基础与质量体系架构不匹配！头重脚轻，倒下就起不来了。

yoursuperegg

体系文件怎么写的，按照程序文件做，该你做的你都做，不该你做的找到责任人去做。

canus

体系工程师最主要的审核，定期检查工作 以及整改。例如收集下其他公司的不符合项，与其他部门领导沟通，有没有类似的工作，怎么整改。体系文件的整改，我们是各个部门进行整改的。可能对于公众的法规，我们是不熟悉的，我对验证标准是熟悉的，对于其他的环境体系，防火等情况不熟悉，这个应该也可以组织培训的。

苦瓜和尚

https://www.ouryao.com/thread-515836-1-1.html

巳已己

我觉得你领导做得对的

砥砺前行n66

这边建议您把自己开除

喜之郎

建议学习下法规

wzzz2008

其实，体系做什么，或者说，你做什么，都是次要的。
每个公司，职责划分都不同，具体的工作也会有差异，体系工程师的具体工作内容，也会有差异，不可能像法规要求一样，有个统一的要求。
从你的经历看，还是有些想法的。只是在具体工作推进上，遇到了一些障碍。
这种情况下，我觉得，需要反思一下，为啥会出现这种情况。
比如，领导为啥不让体系负责培训，而是要求各部门自行培训，最终把这件事拖成不了了之，领导为啥不让你和其他部门沟通。
最关键的一点，所有的都是按照领导的要求执行的，为啥又指责你不主动与各部门沟通（这是按领导的要求办的），是公开场合甩锅，还是私下的教导。
先把这些问题想通了，再去想具体的工作吧。

泠泠月上

1、质量部不可能培训体系内所有内容，各职能部门负责的体系文件和记录由他们自行对相关部门和人员进行培训。然后，要么负责培训的人员现场跟进培训，要么就根据计划汇总培训记录表。领导不推进，你就催领导，给他出个建议或方案，怎么把这个事情执行下去。
2、如果你们配置有DQA、PQA，那你完全可以把职责分开，各自负责自己的模块，然后发给统筹管理的人进行决策。或者你们仨定期互通有无，把最近的反馈信息和分析结果交流一下。改文件不是你的职责，审核文件修订内容和执行情况才是你要做的。
3、你做的工作内容跟我差不多。我做法是日常现场和文件的抽查，开具职能部门的缺陷项，跟进闭环；三方审核就陪同提供资料，解答或找人解答问题，开具CAPA。
4、管理评审的问题一般来说，都是日常已经存在，有所抱怨或表现的，所以领导会觉得你啥都不知道不沟通交流。主动参与，就得学习体系文件，学习产品技术，去现场了解生产日常流程，追溯批记录填写审核情况。
5、培训宣贯，应该让各职能部门自己出一份新员工培训资料，他们更懂自己的人需要什么样的能力。
6、万金油，啥都学点会点。

蝴蝶效应ing

哎，就像开船一样，你们领导要你当船长，又要你把水手的活一起干了。

猫咪特工

当然要了解生产过程和研发过程

joshua

领导是想当药监的角色，想要监管权力但不想担责任

PS：毕竟都是 同一个老板发工资的，久而久之 这样QA容易 被别的部门仇恨，毕竟一个国家的药监已经够烦了

小知知

医疗器械吗，来药品玩儿一玩儿

Hill峰

1.你领导在公司比你时间长，肯定更加了解公司的运作，你的建议可能站在你的角度看法是正确，但未必适合这家公司。
2.我觉得不用非必要全部精力放在文件上，体系的运行是要看文件，但更重要的是符合实际的运转，文件的有效性、适宜性、符合性才是重点，不让你培训划分到各部门是对的，比如技术或者生产工艺你就不一定了解，肯定要部门内部执行，你和行政负责跟踪实施及评价即可
3.就如上面两点说的，你如果想要修改文件或者培训，就需要深入现场去学习，什么都学点才能不被老油条忽悠过去
4.最后，如果真的觉得难以接受，趁早离开换个体系完善的公司或者其他岗位，做质量哪有不辛苦的，特别做体系，既要全盘考虑也要灵活处理！

人间_四月天

Hill峰 发表于 2023-1-14 17:06
1.你领导在公司比你时间长，肯定更加了解公司的运作，你的建议可能站在你的角度看法是正确，但未必适合这家 ...

借月树

首先我觉得你很不错，是个能主动去考虑问题，制定计划，并尝试去做的人，这个是前进提升的前提，不过呢单从你的分享，感觉你考虑的不够全面，着急了，我仅做个人的评价：
1.建议是优秀的，但是偏越权。建议是把体系文件进行培训一下，体系文件应该不少了，质量部想全培训了不大可能（①太多了，②也许真的不专业，这点站边领导），所以这个建议属于“你立功别人干活”，除非领导强有力且特别支持，不然应该是阻力十足，干不下去。但你可以做好计划，学并熟悉他们的东西，去调查、挑刺（打小报告，穿小鞋）然后以缺陷的形式让他们整改并改善，照样可以到达目的。——————————总结来说这事要干成要么抱紧强有力的大腿平推，要么曲线救国好好一点一点来；
2.提建议需要专业或更合适的方式。别人给你的反馈，如果你是领导或者这是的专业领域，你可以直接改或者提出意见，但是别人的专业或者负责的板块，你直接去和领导说，这就是小报告了（转达的小报告，容易被老油条当枪使），这个问题我站边领导，问题的整改肯定是需要具体要相应板块的，不过我觉得你可以参与学习；
3.对于主要负责的事情好好沉下去学习
4.这是个皮球，想做也简单（找点培训资料搞搞应付），不想做就踢（这个是属于培训管理的内容，你不负责，其他人的事思考一下再决定管不管），除非领导安排你去负责，否则别太有负罪感————————————PS：“请去找有关部门”不是空话，那都是老油条的实战经验总结。
以上是个人建议哈，你是个有责任心的好员工

毛驴张

兄弟你就是个背锅得，新版得中国奇谭看了不，你就是那小野猪精。。。遇到这种领导只能自己认栽了，这种领导一是怕你工作能力突出把他给取代得，二是出了问题他躲得最远甚至会跟问题方一同来职责自己得手下，而且你一定要注意千万别给他提意见。。。你好心提得意见在他看来就是针对他，他会反手给你穿小鞋。。。能跑路得赶紧跑路把

winchetan

目前80%以上的公司，都是把体系当作是一个负担工作，没有真正了解到体系的重要性，搞形式主义，作为一个体系工程师，真的是任重道远，首先将自身对体系的理解理解正确，符合实际的执行，才有作用，而且，要有更多的权力，体系更关注的是整个体系，不单单是管理评审、内外审那些，要从整体出发，我建议你应该做的是：
1、认真从公司层面去考虑，收集多些信息，进入基层了解产品制造过程；
2、重新梳理一下体系文件，有没有哪些是没有作用的，流程不明确，或者职责重复的
3、不要一口吃下一个蛋糕，将收集的问题，进行数据分析，归类，再给出计划与方案，有重点的安排，
4、体系永远是改不完的，不要总想着一下变好，是一个持续改进的过程，改的过程中就会不断提高的了。