有关设备再确认的一点理解

鲁南冯 · 发表于 2023-1-14 11:51:06

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如果感觉对您有帮助，麻烦用您发财的小手点击专业。感谢

小树冲冲 · 发表于 2023-1-14 15:51:33

谢谢分享

ive · 发表于 2023-1-14 16:11:39

谢谢分享谢谢分享

砥砺前行n66 · 发表于 2023-1-14 16:57:02

谢谢分享

xqliu · 发表于 2023-1-14 17:41:42

学习了，谢谢提供分享。

栗子7 · 发表于 2023-1-15 08:09:26

谢谢分享........................

马春建 · 发表于 2023-1-15 09:50:08

谢谢分享

陪你看日出 · 发表于 2023-1-15 10:16:16

谢谢分享，下载看看

大CC · 发表于 2023-2-7 10:42:16

谢谢分享.

2987940835cC · 发表于 2023-4-1 08:30:33

谢谢分享

makr0803 · 发表于 2023-4-4 14:49:41

谢谢楼主分享

fever · 发表于 2023-4-12 12:31:28

谢谢分享学习

陌上繁花 · 发表于 2023-4-12 12:38:11

谢谢分享。。。

伊娃瓦力 · 发表于 2023-4-12 15:06:55

非常有学习意义。另外我想请教一下楼主：定期审查是作为一个单独的文件呢还是在年度的验证总计划中进行说明？

鲁南冯 · 发表于 2023-4-13 09:49:06

伊娃瓦力发表于 2023-4-12 15:06
非常有学习意义。另外我想请教一下楼主：定期审查是作为一个单独的文件呢还是在年度的验证总计划中进行说明 ...

我理解的定期审查和产品年度质量回顾差不多，我们现在做设备定期回顾。也可在年度验证总计划中说明，也可在公司级SMP文件中明确要求什么时候执行，执行的主体是谁，责任划分，主要内容等等。不知这样说，能不能说清楚。

伊娃瓦力 · 发表于 2023-4-13 11:40:20

鲁南冯发表于 2023-4-13 09:49
我理解的定期审查和产品年度质量回顾差不多，我们现在做设备定期回顾。也可在年度验证总计划中说明，也可 ...

谢谢楼主讲解，非常清楚了。

道辰 · 发表于 2023-4-13 14:21:55

感谢分享

why19851011 · 发表于 2024-2-1 10:12:49

维持持续状态，拿出相关证明。非常不错！
就怕国内检查官水平参差不齐，有些人不认呀！

十斤氨基酸 · 发表于 2024-4-25 14:53:55

谢谢分享.。。定期评审代替再确认，出来了有很长时间了，好多公司都推行不下去。
第一：这种定期评审需要完整的偏差，变更，维护校准体系支撑,齐全的记录，人员专业技能要求也高，很多公司不具备这样的实力。
第二：国内专家和客户审计不认可，比如稳定性箱这台设备，评估的是3年定期评审一次，3年评审一次（再确认周期），如果评估过程让国内专家或者客户随便找点理由觉得评估不到位，评估的主观性太大了，每个人都有自己的风险观点，恐怕还是会被推翻。他们还是喜欢定期再确认比较稳妥。

332138863 · 发表于 2024-6-25 13:21:32

谢谢分享，一起进步

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