一个品规能否有两个不同批量的工艺规程

郭啊盼

我公司生产小容量注射剂，请问一个品规能否有两个不同批量的工艺规程？参数一样，一个批量30万，一个批量40万?

wzzz2008

可以，
如果是一直存在两个批量，两个批量都应经过验证。
如果是新增的批量，还要按变更指导原则，进行质量研究。

农业的小伙

同意上楼说法

ch3b388968

这不是很正常的操作？

zylasxc

Β

雅竹

是可以的。

栗子7

可以的，不同批量也可以共用一本工艺规程。

蝴蝶效应ing

可以有，而且都不需要分两个工艺规程，在一个工艺规程里面把2个配制量的工艺描述清楚就行了！

郭啊盼

wzzz2008 发表于 2023-1-14 15:04
可以，
如果是一直存在两个批量，两个批量都应经过验证。
如果是新增的批量，还要按变更指导原则，进行质 ...

两个生产工艺都进行了验证，但是注册只注册了一个，也就是现在一直用的那一个（批量40万的），如果想恢复另一个批量的生产，按微小变更在年度报告中说明是否可行呢？

郭啊盼

蝴蝶效应ing 发表于 2023-1-15 08:27
可以有，而且都不需要分两个工艺规程，在一个工艺规程里面把2个配制量的工艺描述清楚就行了！

两个生产工艺都进行了验证，但是注册只注册了一个，也就是现在一直用的那一个（批量40万的），如果想恢复另一个批量的生产，按微小变更在年度报告中说明是否可行呢？

蝴蝶效应ing

你是终端灭菌产品吗？已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）第7章：采用终端灭菌工艺的制剂，微生物负荷水平不变的前提下，溶液储存时间的增加不超过原批准时限的50%。需要注意原批准时限不是现行工艺规程中的工艺时限，而是注册的哈。如果超过了就按中等以上走了。如果没有就不考虑了，直接按照你的微小变更走。

郭啊盼

蝴蝶效应ing 发表于 2023-1-15 09:36
你是终端灭菌产品吗？已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）第7章：采用终端灭菌工艺的制剂，微 ...

我们的产品是非终端灭菌产品，无菌生产工艺的无菌制剂。更偏向于已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）第7章：中等变更里的第三条：采用无菌生产工艺的无菌制剂的批量变更，同时与无菌保障水平相关的步骤的生产时间增加。但是我们的批量变更时间不是增加是减少。

wzzz2008

郭啊盼 发表于 2023-1-15 09:15
两个生产工艺都进行了验证，但是注册只注册了一个，也就是现在一直用的那一个（批量40万的），如果想恢复 ...

什么类型的变更，要看研究验证性工作的结果。
批量变化小，设备一致，应该没啥问题，但要有数据支持。具体建议研读下变更批导原则

fuchaochao

wzzz2008 发表于 2023-1-14 15:04
可以，
如果是一直存在两个批量，两个批量都应经过验证。
如果是新增的批量，还要按变更指导原则，进行质 ...

学到了

294747568

可以有不同的批量，只需要经过相应的验证或者确认就可以的。

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郭啊盼

蝴蝶效应ing 发表于 2023-1-15 08:27
可以有，而且都不需要分两个工艺规程，在一个工艺规程里面把2个配制量的工艺描述清楚就行了！

GMP  工艺规程  第一百六十八条　每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。

郭啊盼

tanya0906 发表于 2023-1-15 08:26
可以的，不同批量也可以共用一本工艺规程。

GMP  工艺规程  第一百六十八条　每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。

蝴蝶效应ing

郭啊盼 发表于 2023-1-18 11:46
GMP  工艺规程  第一百六十八条　每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的 ...

嗯，需要仔细研读。不同批量写在一个工艺规程里面是符合这个要求的哈。

栗子7

郭啊盼 发表于 2023-1-18 11:46
GMP  工艺规程  第一百六十八条　每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的 ...

法规没有说要单独的工艺规程，只要批准的就好。

296795075

可以，
两个批量都应经过生产工艺验证；