欧盟附录1要求的PUPSIT，大家是怎么做的？

pengano

欧盟GMP附录1的8.87条规定：应在使用前通过完整性测试（使用前灭菌后完整性测试或PUPSIT）核实无菌过滤器组件的完整性，以检查由于过滤器使用前准备造成的损坏和完整性损失。

有近期通过欧盟注射剂认证的蒲有吗？  想问问大家：
1. 不做PUPSIT，通过风险评估能被接受吗？
2. 做PUPSIT是测冗余过滤器还是主过滤器？   测冗余上游非无菌还好一点，测主过滤器则上下游都要无菌，设计上超级复杂
3. 如果PUPSIT做冗余，那么生产后做哪一个？   

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pengano

求大神

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haohaochifan

PUPSIT 本来就是个扯淡的玩意儿，怎么保证测试用的水气无菌？测水气过滤器完整性？如何保证测水气过滤器用的水气的无菌？无限死循环。
建议不要申报欧洲了，报美国吧

haohaochifan

个人认为 PUPSIT对于全套生产流程为无菌工艺的工艺，不建议使用。比如生物制品的生产。滤前原液会进行微限检测，从业生涯中没见过滤前原液微限有检出的。

制药土著

没说一定要PUPSIT，可以评估的

rickywu

第3个问题，欧盟附录1，8.90：在一个冗余的过滤系统（双冗余），应进行主灭菌级过滤器的使用后完整性测试，如果证明是完整的，则不需要对冗余(备用)过滤器进行使用后完整性测试。
如果主过滤器的使用后完整性测试失败，则应进行冗余（备用）过滤器的使用后完整性测试. 同时进行调查和风险评估，以确定主过滤器测试失败的原因

是老王呀

rickywu 发表于 2023-5-9 14:27
第3个问题，欧盟附录1，8.90：在一个冗余的过滤系统（双冗余），应进行主灭菌级过滤器的使用后完整性测试， ...

8.92 In a redundant filtration system (where a second redundant sterilising grade filter is present as a backup but the
sterilising process is validated as only requiring one filter), post-use integrity test of the primary sterilising grade filter
should be performed and if demonstrated to be integral, then a post- use integrity test of the redundant (backup) filter is not
necessary. However, in the event of a failure of the post-use integrity test on the primary filter, post-use integrity test on the
secondary (redundant) filter should be performed, in conjunction with an investigation and risk assessment to determine the
reason for the primary filter test failure.

小马哥123456789

请教一下各位，如果是一次性使用的辐照灭菌好的滤器是不是不在这个范围内，只需做使用后的完整性测试？还是也需要对使用前完整性不做进行评估？

whj630303

小马哥123456789 发表于 2023-6-14 15:28
请教一下各位，如果是一次性使用的辐照灭菌好的滤器是不是不在这个范围内，只需做使用后的完整性测试？还是 ...

现在基本上都没做。以后不清楚，因为已经有使用前一次性系统的在线完整性检测。

jianai70

楼主：欧盟有关于“委托生产质量协议”方面的指南或法规或文件规定吗？

Sleepingforest

haohaochifan 发表于 2023-2-22 13:12
个人认为 PUPSIT对于全套生产流程为无菌工艺的工艺，不建议使用。比如生物制品的生产。滤前原液会进行微限 ...

原液检微限还是无菌这个有的团队都还有争论，生产觉得微限就可以，检测快，标准低，质量总监觉得原液最后一步有过滤出来也该是无菌的，质量标准一定要检无菌~~

pgylac2

haohaochifan 发表于 2023-2-22 12:27
PUPSIT 本来就是个扯淡的玩意儿，怎么保证测试用的水气无菌？测水气过滤器完整性？如何保证测水气过滤器用 ...

能进法规 说明已经有相关技术了 至于是否为了强推一些厂商的产品 则是另一回事

吉尔伽美什

个人理解：
1. 不做PUPSIT，通过风险评估能被接受吗？
风险评估是针对小批量特俗药物，容易被过滤器中残留水分稀释影响的情况下才能进行评估，评估需要的方面和研究也复杂，通常不适用于普通制剂的大批量生产类型。
2. 做PUPSIT是测冗余过滤器还是主过滤器？   测冗余上游非无菌还好一点，测主过滤器则上下游都要无菌，设计上超级复杂
冗余和主过滤器是否都测试，取决于你采用定义的过滤方式。一般来说冗余过滤只需要测试主过滤器即可。目前国内对在线完整性测试系统有全套方案，可以咨询下一些主流的配液系统设计厂家，就是要引入水汽点，并且通过自控程序控制压力和阀门等。
3. 如果PUPSIT做冗余，那么生产后做哪一个？  
生产后先测主过滤器，测不过再测冗余

寻找一种味道

目前国内的 东富龙 楚天都能设计在线的完整性测试 法规刚出就有解决方案了 只是比较复杂 测主过滤器就行