EXCEL的验证

新人-仓库管理员

请教各位论坛大佬们！！！
使用Excel做数据统计分析被要求做Excel验证，那么使用Exce自带的函数计算，是否要对这个函数计算的准确性进行确认？
比如使用AVERAGE求得一组数的平均值，是否需要手工计算一次平均值，与函数AVERAGE求得的平均值做比对。。。。。
还有使用了图表功能做得的趋势图，是否需要手工做一组图 证明Excel的图表功能是准确的。。。。

wzzz2008

这个问题，值得深入讨论。
我的理解，这种商业化的成熟软件，验证的重点，不是验证EXCEL软件本身的功能是否正常，而是你的设置是否正确，是否有防差错的设置，以及防差错的设置是否有效。

优秀的小嘉

赞同楼上的观点。验证的重心不要在软件函数的逻辑和计算上，而要放在和操作人员相关的步骤上。比如数据输入，运算步骤、公式设置等。

lanran

深受GMP的毒害

新人-仓库管理员

wzzz2008 发表于 2023-2-8 20:48
这个问题，值得深入讨论。
我的理解，这种商业化的成熟软件，验证的重点，不是验证EXCEL软件本身的功能是 ...

非常感谢给予验证的方向！

新人-仓库管理员

优秀的小嘉 发表于 2023-2-9 08:11
赞同楼上的观点。验证的重心不要在软件函数的逻辑和计算上，而要放在和操作人员相关的步骤上。比如数据输入 ...

谢谢，主要检查人就给一句你要验证，我们就做统计分析，回顾用。

新人-仓库管理员

lanran 发表于 2023-2-9 08:19
深受GMP的毒害

没办法，就给你来一句要做验证！

lai10081

确实要做验证，有GMP有明确要求！

xu290606838

19年的一次沙特药监局审核，对我们就提出这么个缺陷，说你们Excel进行统计分析，要进行验证。当时我们就和老师进行沟通了，说用的是Excel自带的公式等进行自动形成的，我们只是录入了数据。微软公司对于Excel的功能模块肯定是已经验证过的。然后沙特药监局还是没同意，最后还是给出了缺陷。具体当时药监局说了啥忘了。
对于这次缺陷，我们的整改是：把这个如何进行趋势分析，数据录入要求等，形成一个模板。对这个模板作为文件进行受控。然后呢就进行相关的验证。

xu290606838

xu290606838 发表于 2023-2-9 09:19
19年的一次沙特药监局审核，对我们就提出这么个缺陷，说你们Excel进行统计分析，要进行验证。当时我们就和 ...

是的，验证报告就是这个样的

新人-仓库管理员

xu290606838 发表于 2023-2-9 09:19
19年的一次沙特药监局审核，对我们就提出这么个缺陷，说你们Excel进行统计分析，要进行验证。当时我们就和 ...

谢谢！我现在也是打算做一个模板，制定录入单元格（用户填写），输出结果单元格（锁定，指定公式自动计算），形成一个版本号，然后做验证，验证版本受控，且上述内容如自动计算部分操作用户不可修改、密码保护等等。

众芳摇落独暄妍

我理解excel验证的目的是证明你这个表里面的数据不会被随意篡改，其实就是只读状态的确认过程，如果验证里面自带的公式那是软件的验证了吧，太高级，做不了

onizuka2014

wzzz2008 发表于 2023-2-8 20:48
这个问题，值得深入讨论。
我的理解，这种商业化的成熟软件，验证的重点，不是验证EXCEL软件本身的功能是 ...

你说的这些貌似更不好做，商业化的正版软件应该还好，盗版的难说吧

九五二七

计算机都有专门的验证工程师    所有软件出来的时候都有专门的验证程序
你只需要确认你统计分析使用的软件正确经过确认，设计统计的模板或者流程合理，有效，     统计数据的管理

李凯12

好像有个法规是指导EXCEL验证的，核心就是流程和权限受控。

新人-仓库管理员

李凯12 发表于 2023-2-10 09:45
好像有个法规是指导EXCEL验证的，核心就是流程和权限受控。

General European OMCL Network (GEON)
QUALITY MANAGEMENT DOCUMENT
计算机化系统的验证
PA/PH/OMCL (08) 87 R6
VALIDATION OF COMPUTERISED SYSTEMS
ANNEX 1 – VALIDATION OF EXCEL SPREADSHEETS
计算机化系统的验证 附录 1—EXCEL 表格的验证
说的是这个法规吗

黄汉清

xu290606838 发表于 2023-2-9 09:19
19年的一次沙特药监局审核，对我们就提出这么个缺陷，说你们Excel进行统计分析，要进行验证。当时我们就和 ...

实际上可这么理解：
1、对拟使用或自己设计的公式的正确性进行验证或确认。
2、请IT部门固定拟使用或自己设计的公式的电子模板（电子计算书），对电子模板进行写入保护（公式不得修改）。
3、将确认的电子模板作为电子文件受控并授权。
4、有权限人员使用受控电子模板进行统计分析。

joshua

新人-仓库管理员 发表于 2023-2-9 08:38
没办法，就给你来一句要做验证！

反过来想 这样的人 也许只是要一个验证，至于你验证的深度 他并不关心，说实话 excel 都不用深入到编程的东西，就是到复杂一点点的复合函数，VBA，你真做了 99% 的人 也看不懂，所以 搞一下 别人能看的懂得 黑盒测试 给出一个报告就完了

king_k2

啊！这个我之前也做过，也是同样的要求，基本上我就是用另一个统计软件去重复了一下我当时excel的公式……后来那个老师也接受了

新人-仓库管理员

joshua 发表于 2023-2-10 15:51
反过来想 这样的人 也许只是要一个验证，至于你验证的深度 他并不关心，说实话 excel 都不用深入到编程的 ...

受益匪浅！不过还是做一个通用的验证模板好了。