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[制药用水] 纯化水注射用水TOC

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药徒
发表于 2023-2-13 11:30:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一下,纯化水回水或者注射用水回水,现在有规定需要强制加装TOC吗?如果有或者没有,可告知在相关规范哪里查找吗?
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大师
发表于 2023-2-13 11:38:47 | 显示全部楼层
如果有,是可以在相关文件里查的;
如果没有,肯定不会在哪个规范里说不用啊。
据我所知,纯化水是没有的。
纯化水的标准里,总有机碳和易氧化物,是二选一的。
注射用水的标准里,总有机碳是要求与纯化水一致,但没再提总有机碳与易氧化物二选一,那么,就是要检的。
所以,从标准理解,纯化水可以检TOC可以不检TOC,注射用水必须检TOC。
但回水检不检,这个是企业自行评估的。
也许,新的指南里,会提出这方面的“建议”。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-13 13:10:33 来自手机 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2023-02-13 11:38
如果有,是可以在相关文件里查的;
如果没有,肯定不会在哪个规范里说不用啊。
据我所知,纯化水是没有的。
纯化水的标准里,总有机碳和易氧化物,是二选一的。
注射用水的标准里,总有机碳是要求与纯化水一致,但没再提总有机碳与易氧化物二选一,那么,就是要检的。
所以,从标准理解,纯化水可以检TOC可以不检TOC,注射用水必须检TOC。
但回水检不检,这个是企业自行评估的。
也许,新的指南里,会提出这方面的“建议”。

想请问一下,注射用水回水是否有强制规定必须加装在线TOC呢
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药徒
发表于 2023-2-13 17:19:40 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2023-2-13 11:38
如果有,是可以在相关文件里查的;
如果没有,肯定不会在哪个规范里说不用啊。
据我所知,纯化水是没有的 ...

他说的是在线仪器,不是检验项目

点评

看下倒数第二行。。。  详情 回复 发表于 2023-2-13 20:08
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大师
发表于 2023-2-13 20:08:28 | 显示全部楼层
hellowww 发表于 2023-2-13 17:19
他说的是在线仪器,不是检验项目

看下倒数第二行。。。
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药徒
发表于 2023-2-14 10:47:51 | 显示全部楼层
现在有条件的企业纯化水、注射水都会安装在线TOC仪器,至少注射水要安装,纯化水可装可不装
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-15 20:01:14 来自手机 | 显示全部楼层
hellowww 发表于 2023-02-14 10:47
现在有条件的企业纯化水、注射水都会安装在线TOC仪器,至少注射水要安装,纯化水可装可不装

谢谢,现在越来越多的企业,确实不缺这点费用了
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药生
发表于 2023-2-24 13:11:25 | 显示全部楼层
如果你采用在线监测,通过验证后用于放行有什么不好呢。可以节省很多的人力成本,将定期的离线检测作为复核。
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