无菌取样量

李娜qwh

求助各位大佬，无菌检测，样品一批50-100瓶，每瓶3mL，按照药典规定，做无菌检测需要取几瓶，每瓶要检多少体积？知道无菌有写，但实际操作还是模糊。非常感谢。

李娜qwh

还有内毒素、pH检测取样几瓶？

wzzz2008

无菌取样量，药典写的很清楚啊，批量小于100的，取10%，或四个，比如，你一批60支，那就取六支。装量1-40ml，取半量，也就是1.5ml，
这些是最低检测量，实际只能多不能少（比如，批量61支，应该取7支；装量3ml，可以根据检测需要，取1.6ml，但不能取1.4ml）。
内毒素和pH，一般用多少取多少就好，比如测个pH，至少要5ml，那就取两支。不会要求取多少支每支再取多少，让你测pH的。

李娜qwh

wzzz2008 发表于 2023-2-17 08:49
无菌取样量，药典写的很清楚啊，批量小于100的，取10%，或四个，比如，你一批60支，那就取六支。装量1-40ml ...

非常感谢。那现在确定了我们应用眼用及非注射产品，每种培养基至少取5瓶去检测，每支供试品接种每种培养基的最少检验量是1.5mL，然后要怎么操作呢？药典读的好混乱。我们要做薄膜过滤。对于这些标红的文字不清楚。 file:///C:/Users/nali/Desktop/20230217.png

李娜qwh

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