全金属的医疗器械，做CE认证，生物相容性可以不做测试吗

15158135939 · 发表于 2023-2-22 12:26:28

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xuzenk · 发表于 2023-2-22 13:22:05

首先，你们要评估产品材质是不是免临床的，是的话要提供材质证明，不是的话要做生物相容性；
还有，你们的工艺会不会改变材质（如电镀氧化），这个也是要做生物相容性。

xu290606838 · 发表于 2023-2-22 13:27:48

先进行评价，看评价结果需不需要做测试。如果生产过程啥都没有改变，可以使用原材料厂家提供的测试报告作为评价报告的附件。

Bili · 发表于 2023-2-23 16:11:05

原材料有10993报告，购进加工工艺流程不改变其材质性能是可以的