加速老化试验方案

TKCAIZHIXIA · 发表于 2023-2-22 15:02:28

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我们产品的贮存是常温，环境湿度即没有温湿度要求，那加速老化试验中定的加速老化温度是60°，看标准我的理解是湿度就不需要控制了，不知道我的理解对不对？

abcd8848 · 发表于 2023-2-22 15:10:35

湿度不影响你的产品和包装时可以不控制，但建议用45%-75%内进行选择。

polo_lai · 发表于 2023-2-22 15:38:38

加速老化试验方案是在非常温，非环境湿度条件下进行的，目的是考察在常温常湿保存过程中的异常温湿度会不会对产品有影响。

AA金木水火土 · 发表于 2023-2-23 13:05:29

abcd8848 发表于 2023-2-22 15:10
湿度不影响你的产品和包装时可以不控制，但建议用45%-75%内进行选择。

应该说湿度不是主要影响因素吧？湿度对大部分产品和物品的老化过程都会产生影响

飞羽1234 · 发表于 2023-2-24 21:32:48

无源的湿度一般是不作为加速老化因子的，理由是湿度对高分子材料的影响不大，只用温度作加速老化因子的，所以老化时间比有源的要多好多。

13585476245 · 发表于 2023-3-3 13:26:11

飞羽1234 发表于 2023-2-24 21:32
无源的湿度一般是不作为加速老化因子的，理由是湿度对高分子材料的影响不大，只用温度作加速老化因子的， ...

那请问，有源的产品加速老化试验时，温湿度大概都是多少呢？

飞羽1234 · 发表于 2023-3-4 21:32:52

13585476245 发表于 2023-3-3 13:26
那请问，有源的产品加速老化试验时，温湿度大概都是多少呢？

加速老化温度一般不宜超过60℃，相对湿度60%±10%。你没看过无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则吗

飞羽1234 · 发表于 2023-3-4 21:40:40

13585476245 发表于 2023-3-3 13:26
那请问，有源的产品加速老化试验时，温湿度大概都是多少呢？

有源的没有硬性要求，建议看下使用期限指导原则，有源主要是研究使用期限，比无源的要复杂一些。

13585476245 · 发表于 2023-3-6 10:06:10

飞羽1234 发表于 2023-3-4 21:40
有源的没有硬性要求，建议看下使用期限指导原则，有源主要是研究使用期限，比无源的要复杂一些。

您好，我们是刚开始接触有源器械，对这个不太理解。我看了一下指导原则，我们还是选择整机测试。因为是手术室耗材，都是一次性的，我的想法是使用老化试验箱，设置温湿度进行加速老化，然后测试其出厂检验项，合格了应该就是通过了吧？您看我这理解对吗？？

飞羽1234 · 发表于 2023-3-6 10:32:25

13585476245 发表于 2023-3-6 10:06
您好，我们是刚开始接触有源器械，对这个不太理解。我看了一下指导原则，我们还是选择整机测试。因为是手 ...

如果是一次性的，用整机老化应该是可以接受的，至于温湿度的选择要基于加速因子是否合理，加速模型的建立是要说明理由的，譬如湿度对什么起到加速作用呢

13585476245 · 发表于 2023-3-6 13:30:51

飞羽1234 发表于 2023-3-6 10:32
如果是一次性的，用整机老化应该是可以接受的，至于温湿度的选择要基于加速因子是否合理，加速模型的建立 ...

好的，谢谢啦！

大胃杨 · 发表于 2023-4-10 16:55:29

polo_lai 发表于 2023-2-22 15:38
加速老化试验方案是在非常温，非环境湿度条件下进行的，目的是考察在常温常湿保存过程中的异常温湿度会不会 ...

请问老化试验一般设定多久对产品进行一次全性能检测呢？1次/周合适吗？

够尖锐了吗 · 发表于 2023-4-11 09:51:52

湿度也要在适当范围内的，我们一般是60±5