水系统性能验证

Jiangmengrkk · 发表于 2023-2-22 15:17:29

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因为纯化水水点较多，PQ第一阶段未每日全部水点进行取样检测，审计老师提出一条整改项，求大神指点怎么回复整改呢

云中漫步sue · 发表于 2023-2-22 15:24:21

看你们的取样计划制定依据，是否有风险评估作为依据，关键点关键项目每日监测，非关键点非关键项目可以保证一个周期内保证监测一次应该也是可以接受的

Jiangmengrkk · 发表于 2023-2-22 15:35:16

云中漫步sue 发表于 2023-2-22 15:24
看你们的取样计划制定依据，是否有风险评估作为依据，关键点关键项目每日监测，非关键点非关键项目可以保证 ...

关键水点是每天进行了检测（总送总回最远端），其他水点分了四天一次做的

szz976 · 发表于 2023-2-22 15:39:24

坛里有个很好帖子的，你自己搜一下！

南柯一梦1234 · 发表于 2023-2-22 15:49:14

做风险评估

黑泥哥 · 发表于 2023-2-22 16:09:21

先做风险评估，然后再根据评估的结果是怎么样来进行整改，制定CAPA的。

915_雨 · 发表于 2023-2-22 16:26:22

要么补数据要么跟他杠（可能没好果子吃）
一般对纯化水提每日取样问题的，可能朝干废你的PQ，拖延你的进度来的，
有些东西该给了，即便落了条款，商量下先提交整改方案就算过关，后边补做，别真耽误进度。

zlanylz · 发表于 2023-2-22 16:30:00

本帖最后由 zlanylz 于 2023-2-22 16:32 编辑

三方的？下游厂商的？局里的？
你全部的水系统验证都已经完成了吧？日常监测也是正常的吧？咋补做？做了又有啥意思？

直接上评估，拿现在的数据说话~~

白牙狮子 · 发表于 2023-2-22 16:35:35

第一阶段和第二阶段做法是一样的吗？

Jiangmengrkk · 发表于 2023-2-22 16:37:33

白牙狮子发表于 2023-2-22 16:35
第一阶段和第二阶段做法是一样的吗？

一二阶段的频次是一样的

白牙狮子 · 发表于 2023-2-22 16:48:27

这个问题，如果没有措施，后续还会被别的审计老师挑战。起码在2010 GMP实施指南没有升版之前，一直有GAP。

1366823080 · 发表于 2023-2-23 08:34:23

使用满一年了否，用历史数据回顾评估比较好吧，全部重新来做毫无意义啊你还得回顾

[制药用水] 水系统性能验证