关于药品GMP质量手册设置的必要性

纵横天下

各位老师好：      近期正在做多体系合并，综合药品GMP体系法规要求，多处均为建议建立质量手册，没有强制性要求，网查了一下，手册内容也千差万别，公司内部药品质量管理体系的质量手册建立之后从来没有检查人员查看过，因此想本次体系整合，就不单独体现GMP系统的质量手册了，直接按照13485、9001体系质量手册执行，是否可以？

      老师们有什么好的建议，或意见，能否指点一二，谢谢大家！

gk87

看你公司管理需求 质量手册不是药品强制要求   ，便于内部管理可以建立

hellozijia

个人建议：
情况一：如果只是一个体系，例如GMP生产体系，没有其他的ISO或者其他体系，按照体系的文件架构写不写质量手册个人认为都可以。质量手册的目的是便于内部进行整体的管理，通过一个手册全面的了解和领会整个体系的管理理念，管理架构，管理流程等等。
情况二：如果像楼主的情况，多个体系，现在在整合。那么建议针对不同的应对场景，分别建立各自的质量手册，按照各自的编写逻辑和法规监管逻辑去理顺内部相关内容。一是便于内部人员使用和理解质量管理策略，二是便于应对不同的监管部门，毕竟ISO、GMP及13485有些理念和做法上不是完全一致。

xiuke1

金字塔的 质量管理体系，质量手册就是顶点

本草之光辉

GMP体系很少建质量手册，但是ISO9001和CNAS是要有的

纵横天下

hellozijia 发表于 2023-2-22 16:48
个人建议：
情况一：如果只是一个体系，例如GMP生产体系，没有其他的ISO或者其他体系，按照体系的文件架构 ...

非常感谢，建议很到位，为我们执行提供了明确的思路，谢谢了

bdr

非常感谢，建议很高   思路清晰，谢谢了