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[GMP相关] 非最终灭菌产品,车间停产6个月,空调系统,水系统做适当的检测,还是应该再验证

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药徒
发表于 2023-2-25 14:36:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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要看停产6个月之中设备采取了哪些防护措施,如果空调系统、水系统一直都是正常运行的,只是没有进行日常监测检验,就不需要再验证,只要检测合格就可以使用了。
如果停产期间没有正常开启,但是进行了必要的防护措施和定期的预防性维护检查,那么按照SOP重新开启之后,进行必要的清洁、消毒,日常监测合格就可以投入使用了。
如果停产停机后没有有效的防护措施和检查维护措施,就需要重新进行OQ/PQ再确认了,当然每一阶段的监测周期可以自行制定。
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药士
发表于 2023-2-25 15:03:25 | 显示全部楼层
好的                        
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药师
发表于 2023-2-25 16:52:16 | 显示全部楼层
第二条不认同  你的维护保养措施是什么呢?
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药徒
发表于 2023-2-26 15:11:19 | 显示全部楼层
我认同楼主观点思路,至于细节的东西,不同公司不同做法,没必要纠结!
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药士
发表于 2023-7-3 19:34:06 | 显示全部楼层
请教楼主:必要的防护措施和定期的预防性维护检查主要包含哪些方面
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