非无菌原料药轧盖密封性验证

兔兔123 · 发表于 2023-2-28 10:57:38

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想请教下，对于非无菌原料药，使用药用铝瓶进行内包的，轧盖密封性如何验证？使用色水法的话，不能直接观察容器内颜色，转移至比色管中再观察是否可行？

观察颜色，如使用澄清度检测仪，一般照度范围多少？

natural · 发表于 2023-2-28 13:16:17

首先你是要自己做不是委托出去吧？要是自己做就是色水法了，应该是用比色管直接看，不用澄清度检查仪，直接看。方法参见药典，澄清度也是，不同的要求范围不同，不过澄清度是检查可见异物的，用这个方法不合适。

兔兔123 · 发表于 2023-3-6 08:51:16

natural 发表于 2023-2-28 13:16
首先你是要自己做不是委托出去吧？要是自己做就是色水法了，应该是用比色管直接看，不用澄清度检查仪，直接 ...

我们是自己做，就准备用比色管直接看了，谢谢

natural · 发表于 2023-3-7 09:12:12

兔兔123 发表于 2023-3-6 08:51
我们是自己做，就准备用比色管直接看了，谢谢

比色管就是配比色液，白底，直接从上往下看就行

兔兔123 · 发表于 2023-3-9 10:36:25

老师，再想请教下，我用色水法验证的话，亚甲基蓝溶液我一般定多大浓度啊？10%的浓度，我们铝瓶比较大，10kg装一瓶的，10%浓度的就算1kg也得100g，用量还比较大

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