14233更新所遇到的委外检测问题

126108723

最近遇到一个问题想咨询下各位同行们的解决方法。我们有款产品编写技术要求时化学五项检测所引用的方法为14233.1-2022，在寻找第三方机构检测时机构反馈他们有能力测试但是只有08版的资质，如果我们改技术要求为08版那么今年11月22版法规就会生效，势必会产生注册变更，公司这边不想，现在事情就卡住了，不知道该怎么推进了，想咨询下各位的看法或解决方法。

canus

第3方送检检测所。现在在转化期。其实看过22版的就会发现和08版的区别：EO残留方法；重金属增加了原子吸收其他等效的方法。5项貌似没有什么变化呀。1-等或送检测所；2-先按照08版去做，后面做个标准变更对比表。不会影响检测方法。具体的要和当地的评审中心沟通下

zeal602

江苏科标好像有新版的资质，可以咨询一下

中康顺医疗柏圣

山东省药品和包装研究院已经可以处22版的报告了，两个版本没有实质性变化。

起点在脚下

没有资质有能力也行吧，见技术要求不就是有能力没资质，所以没CMA盖章。或者不引用标准，直接写清楚检测方法。这样看行不行

126108723

中康顺医疗柏圣 发表于 2023-3-1 14:49
山东省药品和包装研究院已经可以处22版的报告了，两个版本没有实质性变化。

我去查资质的时候发现他们也没有22的资质，也可以出报告吗

繁华涟漪

与检测机构协商资质增项？或者 寻找具备资质的检测机构？