冻干粉针注射剂稀释剂变更

Super原 · 发表于 2023-3-1 10:42:00

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

对于生物制品冻干粉针注射剂，如果从自制稀释剂（灭菌注射用水）随药品一同包装配套使用，变更为取消稀释剂，只包装冻干粉针注射剂，使用时医院用自购的灭菌注射用水来溶解，这种变更应该采取哪些研究，有什么法规要求吗？目前处于三期临床阶段，请老师们答疑解惑

wzzz2008 · 发表于 2023-3-1 11:07:33

问题是，你也没变啊。
2020年CDE发了个《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》，目前还只有征求意见稿，建议参考一下。
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/3e7f133e8a854894fafa49752d7d8a9e

Super原 · 发表于 2023-3-1 13:29:08

wzzz2008 发表于 2023-3-1 11:07
问题是，你也没变啊。
2020年CDE发了个《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》，目前还只有 ...

溶剂是没变，但是来源变了，就是不知道冻干粉针剂有没有要求说必须提前搭配稀释剂，也没查到哪条法规有说

[质量管理] 冻干粉针注射剂稀释剂变更