实时老化温湿度挑战

zh11314 · 发表于 2023-3-1 16:24:54

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我们医疗器械产品储存温度是5℃~30℃，相对湿度是20%~85%，效期初步定为1年。现在要做实时老化，需要做温湿度挑战，那我们能不能同批产品先进行半年的低温低湿，再做半年的高温高湿呢？还是必须得2批产品分别做1年的低温低湿、高温高湿确认？

yujianandranhou · 发表于 2023-8-14 13:44:54

您好！您这个试验最后是怎么设置的啊，有没有进行低温高湿和高温低湿的条件设计呢

zh11314 · 发表于 2023-8-14 15:19:05

yujianandranhou 发表于 2023-8-14 13:44
您好！您这个试验最后是怎么设置的啊，有没有进行低温高湿和高温低湿的条件设计呢

准备了2份样品同时做，1份高温高湿、1份低温不控湿

Wilmermjz · 发表于 2024-3-26 14:43:25

你好请问这个试验样品是无菌医疗器械吗？

Winner杨思节 · 发表于 2025-2-6 14:43:18

zh11314 发表于 2023-8-14 15:19
准备了2份样品同时做，1份高温高湿、1份低温不控湿

请问这个是国内注册还是其他注册？是否通过？

zh11314 · 发表于 2025-2-7 09:00:03

Winner杨思节发表于 2025-2-6 14:43
请问这个是国内注册还是其他注册？是否通过？

国内与CE

Winner杨思节 · 发表于 2025-2-7 15:21:15

zh11314 发表于 2025-2-7 09:00
国内与CE

谢谢回复。请问你们是用实时老化来验证储存温湿度吗？

[研发注册] 实时老化温湿度挑战