关于设备验证问题

守候并仰望 · 发表于 2023-3-3 17:55:52

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工艺规程里面关键参数有范围，做验证时需要确认上、下线及中间值吗，每个值需要做三批吗？

jhliu301 · 发表于 2023-3-3 19:24:04

你这个是最低限度的验证了，不能比这个更少了
上下限以及中间值，3组，每组最少做3次。

canus · 发表于 2023-3-4 08:48:37

不需要做三批次，OQ部分，我们总共做了3批，找上下限，最终看PQ的稳定性，这是另外3批

赛罗hv3 · 发表于 2023-3-4 16:23:30

3Q过程搞起来

三方验证绿水 · 发表于 2023-3-6 08:52:03

工艺参数和设备参数是两个概念，比如说工艺参数里面规定搅拌转速在20±5，你做设备验证的时候不是让你做15，20，25三个值

爱吃瓜的tuzki · 发表于 2023-3-6 09:45:01

需要确认上、下线及中间值

九五二七 · 发表于 2023-3-6 10:57:39

工艺验证的时候不需要确认这是前期做的

xgc1108 · 发表于 2023-3-6 11:00:02

是一个参数一批，一共3批，还有做3批相同参数的PQ

白牙狮子 · 发表于 2023-3-6 11:00:53

PPQ按照工艺参数设定值进行，不需要上下限等。

守候并仰望 · 发表于 2023-3-6 13:13:13

绿水风凉发表于 2023-3-6 08:52
工艺参数和设备参数是两个概念，比如说工艺参数里面规定搅拌转速在20±5，你做设备验证的时候不是让你做15 ...

工艺验证需要做15、20、25三个参数吗？每个参数需要做三批吗

三方验证绿水 · 发表于 2023-3-7 10:56:43

守候并仰望发表于 2023-3-6 13:13
工艺验证需要做15、20、25三个参数吗？每个参数需要做三批吗

工艺验证不需要做这三个参数，工艺验证只需要做一个设备参数，即你设备操作规程规定的设置参数。工艺验证和设备验证的关系不要搞乱了，设备验证是证明设备符合工艺需求，工艺验证是确认在标准的操作流程下可以生产合格的产品

守候并仰望 · 发表于 2023-3-8 13:45:31

绿水风凉发表于 2023-3-7 10:56
工艺验证不需要做这三个参数，工艺验证只需要做一个设备参数，即你设备操作规程规定的设置参数。工艺验证 ...

工艺参数20±5，工艺验证只做15可以吗？

三方验证绿水 · 发表于 2023-3-8 14:11:28

守候并仰望发表于 2023-3-8 13:45
工艺参数20±5，工艺验证只做15可以吗？

那么请问你们工艺规程里面规定的设备参数是15-25随意设定的么，如果是随意那么记录这个参数值即可，不用管它是多少，如果不是随意设定是一个定值，那么就是这个定值。前提是这个设置的参数符合你的工艺需求，即你设备确认是成功的

乱世浮云 · 发表于 2023-3-9 16:28:31

OQ是对前期摸索出来的工艺范围参数做一个上下极限的挑战，挑战合格，在OQ参数范围内选择一组或多组参数跑3个批次，主要确认稳定性。

lelele-- · 发表于 2023-3-13 08:16:33

绿水风凉发表于 2023-3-7 10:56
工艺验证不需要做这三个参数，工艺验证只需要做一个设备参数，即你设备操作规程规定的设置参数。工艺验证 ...

工艺验证如果只验证一个值，那和转换阶段的工作有什么区别？求教

栗子7 · 发表于 2023-3-13 08:25:39

守候并仰望发表于 2023-3-8 13:45
工艺参数20±5，工艺验证只做15可以吗？

参数20±5，不是应该验证20吗？怎么是做15？

三方验证绿水 · 发表于 2023-3-13 08:54:02

lelele-- 发表于 2023-3-13 08:16
工艺验证如果只验证一个值，那和转换阶段的工作有什么区别？求教

这里说的工艺验证是说的注册申报前3批工艺确认，不是工艺表征研究，上下限的参数空间是在研发阶段确认的

铭迪かい · 发表于 2023-3-23 11:00:47

设备验证话，OQ需要确认设备上下限（上下线范围肯定是越大越好，包括工艺规程参数就行），PQ需要上、中、下限每个点至少三批