制剂所使用的原料药工艺变更需要进行工艺验证吗？

海南阳光明媚

本公司的粉针分装产品，收到原料厂家的原料工艺变更的通知函，告知我司该原料的工艺变更已通过了CDE的技术审评，该原料药标识为A，请问各位老师，我司需要做哪些工作，需要进行质量对比吗？需要进行三批的工艺验证吗？需要进行长期及加速的稳定性考察吗？

wzzz2008

关键是看，他们变了什么

海南阳光明媚

wzzz2008 发表于 2023-3-10 15:45
关键是看，他们变了什么

通知函没有详细描述变更内容，厂家因为保密原因不能提供生产工艺的路线，所以只能知道是工艺变更，不知道具体变了什么。

wzzz2008

那有条件的话，还是换供应商吧
工艺路线，是供应商档案中很重要的资料。

海南阳光明媚

wzzz2008 发表于 2023-3-10 15:49
那有条件的话，还是换供应商吧
工艺路线，是供应商档案中很重要的资料。

您的公司关于这块的变更，是怎么处理的呢？

chen5385973

都是CDE才能批准的 那就是重大变更了

海南阳光明媚

chen5385973 发表于 2023-3-10 15:58
都是CDE才能批准的 那就是重大变更了

是的，是需要进行3批的产品工艺验证吗？

chen5385973

海南阳光明媚 发表于 2023-3-10 15:59
是的，是需要进行3批的产品工艺验证吗？

我觉得你们最起码是中等变更 备案 可以和药监局沟通级别 对方是A 一般都是中等

wzzz2008

chen5385973 发表于 2023-3-10 16:02
我觉得你们最起码是中等变更 备案 可以和药监局沟通级别 对方是A 一般都是中等

这个还真不好说。
原料供应商变更（从A供应商到B供应商），一般是按中等变更的，但前提是，晶型一致，工艺路线一致，质量水平一致。如果有一项不一致，很可能就得按重大变更做研究、申报。
那么，如果你们的供应商，自己的工艺路线发生了变更，那么，还能算中等变更吗？
关键是，他还不说自己变了啥，那么，晶型、质量水平，还一致吗？也是要考量的。
另外，回答下楼主的问题：之前没经历过类似的事，只有供应商考虑产能，复制、增加了一条生产线，其他都没变，当时应该是按微小变更走的。

海南阳光明媚

chen5385973 发表于 2023-3-10 16:02
我觉得你们最起码是中等变更 备案 可以和药监局沟通级别 对方是A 一般都是中等

好的，谢谢您的宝贵建议

海南阳光明媚

wzzz2008 发表于 2023-3-10 16:12
这个还真不好说。
原料供应商变更（从A供应商到B供应商），一般是按中等变更的，但前提是，晶型一致，工 ...

好的，谢谢您的耐心解答。

我比烟花还寂寥

没有人觉得逻辑不对吗？你们的原料，你们制剂现在是正常销售？你们质量协议怎么签的？不应该是有变更的时候就通知了吗？变更后转A？你们制剂也是申报阶段？

全x0l0gygz

觉得你们最起码是中等变更 备案 可以和药监局沟通级别 对方是A 一般都是中等

小金库

非常给力的资料,多谢分享

yu510222

有一个指导原则叫"已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）"。这是你需要仔细对照的，